腫瘍患者の選択されたサブセットにおける SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273 ワクチンに対する血清学的反応
2025年3月25日 更新者：Deepak Sahasrabudhe、University of Rochester
腫瘍患者の選択されたサブセットにおける SARS-CoV-2 mRNA-1273 ワクチンに対する血清学的反応 - パイロット研究
がん患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応を調査し、一般集団と比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応を測定し、一般集団と比較することです。
この情報は、がん治療の開始、追加免疫の追加、または免疫応答を強化する薬剤の摂取と比較して、mRNA-1273 ワクチンのタイミングを最適化するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は50歳から75歳までです
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は50歳から75歳までです。
- これまでに SARS-CoV-2 への感染が知られていない、または感染の疑いがない。
被験者は、以下のがん患者のサブセットのいずれかに該当する必要があります。
- 限局性前立腺がんで放射線治療を受けている、または過去3か月以内に放射線治療を完了した
- 生化学的再発に対するアンドロゲン除去療法中の前立腺がん
- 結腸がん、ステージ III の補助化学療法中
- BTK阻害剤を第一選択の単剤として少なくとも3か月間服用しているCLL
- PD-1チェックポイント阻害剤による補助免疫療法を少なくとも3か月間受けている黒色腫患者
- ワクチン接種証明書付きで SARS-CoV-2 mRNA-1273 ワクチンを両方とも接種済み、または接種する予定がある。
- 少なくとも1年の余命がある。
- ワクチン接種の6か月以上前に完了していれば、事前の放射線治療は許可されます。
除外基準:
- 被験者はワクチン成分に対して既知の過敏症を持っています。
- これまでに SARS-CoV-2 への感染が判明している、または感染の疑いがある。
- 免疫抑制を受けている臓器移植レシピエントである。
- 1回目の接種の4週間前から2回目の接種の28日後までの期間に生ウイルスワクチンを受けていた、または受ける予定である。
- 1回目の接種の7日前から2回目の接種の7日後までの期間内に不活化ワクチンを受けた、または受ける予定である。
- ワクチン接種後いつでも高用量のコルチコステロイドを投与された。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- BTK阻害剤に加えて別の薬剤（リツキシマブなど）によるCLLの治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的:
採血された血液サンプル
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ワクチンの初回投与後 43 ～ 96 日以内に、ティースプーン 2 ～ 5 杯分 (約 10 ～ 25 mL) の血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンに対する免疫学的反応
時間枠：1年
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元の SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質の RBD ドメインに反応する血清 IgG の血中濃度によって決定されるワクチン反応は、ELISA によって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMLT21037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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