Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź serologiczna na szczepionkę mRNA-1273 SARS-CoV-2 (COVID-19) w wybranych podgrupach pacjentów onkologicznych

5 września 2023 zaktualizowane przez: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Odpowiedź serologiczna na szczepionkę mRNA-1273 SARS-CoV-2 w wybranych podgrupach pacjentów onkologicznych – badanie pilotażowe

Aby zbadać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Covid-19 u pacjentów chorych na raka i porównać ją z populacją ogólną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pomiar odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko Covid-19 u pacjentów chorych na raka i porównanie z populacją ogólną. Informacje te mogą pomóc w optymalizacji czasu podania szczepionki mRNA-1273 w stosunku do rozpoczęcia leczenia raka, dodania szczepień przypominających lub włączenia leków wzmacniających odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani są w wieku od 50 do 75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku od 50 do 75 lat;
  • nie miałeś nigdy ani nie podejrzewałeś zakażenia SARS-CoV-2;
  • Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących podgrup pacjentów chorych na raka:

    • Zlokalizowany rak prostaty poddany radioterapii lub zakończył radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Rak prostaty w terapii deprywacji androgenów w celu nawrotu biochemicznego
    • Rak jelita grubego w chemioterapii uzupełniającej w przypadku choroby w stadium III
    • CLL na inhibitorze BTK jako pojedynczy lek pierwszego rzutu przez co najmniej 3 miesiące
    • Pacjenci z czerniakiem poddawani immunoterapii uzupełniającej inhibitorami punktu kontrolnego PD-1 przez co najmniej 3 miesiące
  • Otrzymałeś obie dawki szczepionki SARS-CoV-2 mRNA-1273 wraz z dowodem szczepienia lub masz to zrobić zgodnie z planem;
  • Mieć co najmniej roczną oczekiwaną długość życia;
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów stwierdzono nadwrażliwość na składnik szczepionki;
  • Znałeś lub podejrzewałeś zakażenie SARS-CoV-2 w dowolnym momencie;
  • Czy biorca przeszczepu narządu podlega immunosupresji;
  • otrzymali lub mają otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy w okresie od 4 tygodni przed Dawką 1 do 28 dni po drugiej dawce;
  • otrzymali lub mają otrzymać inaktywowaną szczepionkę w okresie od 7 dni przed Dawką 1 do 7 dni po drugiej dawce;
  • Otrzymał duże dawki kortykosteroidów w dowolnym momencie po otrzymaniu szczepionki;
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • Są leczeni na CLL innym lekiem (takim jak rytuksymab) oprócz inhibitora BTK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny:
Pobrano próbkę krwi
Próbka krwi, pełna od 2 do 5 łyżeczek do herbaty (w przybliżeniu od 10 do 25 ml) w okresie od 43 do 96 dni po pierwszej dawce szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na szczepionkę, określona na podstawie stężenia IgG w surowicy reagującej z domeną RBD białka kolczastego z pierwotnego wirusa SARS-CoV-2, będzie mierzona za pomocą testu ELISA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Próbka krwi

3
Subskrybuj