Odpowiedź serologiczna na szczepionkę mRNA-1273 SARS-CoV-2 (COVID-19) w wybranych podgrupach pacjentów onkologicznych
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Odpowiedź serologiczna na szczepionkę mRNA-1273 SARS-CoV-2 w wybranych podgrupach pacjentów onkologicznych – badanie pilotażowe
Aby zbadać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Covid-19 u pacjentów chorych na raka i porównać ją z populacją ogólną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pomiar odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko Covid-19 u pacjentów chorych na raka i porównanie z populacją ogólną.
Informacje te mogą pomóc w optymalizacji czasu podania szczepionki mRNA-1273 w stosunku do rozpoczęcia leczenia raka, dodania szczepień przypominających lub włączenia leków wzmacniających odpowiedź immunologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani są w wieku od 50 do 75 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w wieku od 50 do 75 lat;
- nie miałeś nigdy ani nie podejrzewałeś zakażenia SARS-CoV-2;
Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących podgrup pacjentów chorych na raka:
- Zlokalizowany rak prostaty poddany radioterapii lub zakończył radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rak prostaty w terapii deprywacji androgenów w celu nawrotu biochemicznego
- Rak jelita grubego w chemioterapii uzupełniającej w przypadku choroby w stadium III
- CLL na inhibitorze BTK jako pojedynczy lek pierwszego rzutu przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z czerniakiem poddawani immunoterapii uzupełniającej inhibitorami punktu kontrolnego PD-1 przez co najmniej 3 miesiące
- Otrzymałeś obie dawki szczepionki SARS-CoV-2 mRNA-1273 wraz z dowodem szczepienia lub masz to zrobić zgodnie z planem;
- Mieć co najmniej roczną oczekiwaną długość życia;
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed szczepieniem
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów stwierdzono nadwrażliwość na składnik szczepionki;
- Znałeś lub podejrzewałeś zakażenie SARS-CoV-2 w dowolnym momencie;
- Czy biorca przeszczepu narządu podlega immunosupresji;
- otrzymali lub mają otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy w okresie od 4 tygodni przed Dawką 1 do 28 dni po drugiej dawce;
- otrzymali lub mają otrzymać inaktywowaną szczepionkę w okresie od 7 dni przed Dawką 1 do 7 dni po drugiej dawce;
- Otrzymał duże dawki kortykosteroidów w dowolnym momencie po otrzymaniu szczepionki;
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Są leczeni na CLL innym lekiem (takim jak rytuksymab) oprócz inhibitora BTK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny:
Pobrano próbkę krwi
|
Próbka krwi, pełna od 2 do 5 łyżeczek do herbaty (w przybliżeniu od 10 do 25 ml) w okresie od 43 do 96 dni po pierwszej dawce szczepionki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź na szczepionkę, określona na podstawie stężenia IgG w surowicy reagującej z domeną RBD białka kolczastego z pierwotnego wirusa SARS-CoV-2, będzie mierzona za pomocą testu ELISA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMLT21037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .