Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerológiai válasz a SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNS-1273 vakcinára az onkológiai betegek bizonyos alcsoportjaiban

2023. szeptember 5. frissítette: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Szerológiai válasz a SARS-CoV-2 mRNS-1273 vakcinára az onkológiai betegek bizonyos alcsoportjaiban – kísérleti vizsgálat

A COVID-19 vakcinára adott immunválasz feltárása rákos betegeknél, és összehasonlítás az általános populációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a COVID-19 vakcinára adott immunválasz mérése rákos betegeknél, és összehasonlítani az általános populációval. Ez az információ segíthet optimalizálni az mRNS-1273 vakcina időzítését a rák kezelésének megkezdéséhez, az emlékeztető oltások hozzáadásához vagy az immunválaszt fokozó gyógyszerek beépítéséhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok 50 és 75 év közöttiek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 50 és 75 év közöttiek;
  • soha nem volt ismert vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzése;

  • Az alanyoknak a rákos betegek alábbi alcsoportjaiba kell tartozniuk:

    • Lokalizált prosztatarák sugárkezelés alatt, vagy sugárkezelést végzett az elmúlt három hónapban
    • Prosztatarák androgén-deprivációs terápiában a biokémiai kiújulás érdekében
    • Vastagbélrák adjuváns kemoterápiával a III. stádiumú betegségben
    • CLL egy BTK-inhibitoron, mint első vonalbeli monoterápiában legalább 3 hónapig
    • PD-1 ellenőrzőpont-gátlókkal végzett adjuváns immunterápiában részesülő melanómás betegek legalább 3 hónapja
  • megkapta mindkét adag SARS-CoV-2 mRNS-1273 vakcinát, az oltás igazolásával, vagy a tervek szerint meg fog tenni;
  • Legalább egy éves várható élettartammal kell rendelkeznie;
  • Előzetes sugárterápia megengedett, amennyiben azt az oltás előtt több mint 6 hónappal fejezték be

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok ismerten túlérzékenyek a vakcina valamely összetevőjére;
  • Bármikor ismert vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzése volt;
  • A szervátültetett személy immunszuppresszióban szenved;
  • élő vírusvakcinát kapott vagy a tervek szerint kapni fog az 1. dózist megelőző 4 hét és a második adag utáni 28 nap közötti időszakban;
  • inaktivált vakcinát kapott vagy a tervek szerint kapni fog az 1. adag előtt 7 nappal a második adag utáni 7 napig;
  • A vakcina beadása után bármikor kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat;
  • nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  • CLL-kezelésben részesülnek egy másik szerrel (például rituximabbal) a BTK-gátló mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti:
Vérminta vétel
Egyéb: Vérminta
Vérminta, 2-5 teáskanálnyi mennyiségben (körülbelül 10-25 ml) 43-96 nappal a vakcina első adagja után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válasz a vakcinára
Időkeret: 1 év
Az eredeti SARS-CoV-2 vírus tüskeproteinjének RBD doménjére reagáló szérum IgG vérkoncentrációjával meghatározott vakcinaválaszt ELISA-val mérik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMLT21037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel