Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk respons på SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273-vaksinen i utvalgte undergrupper av onkologiske pasienter

5. september 2023 oppdatert av: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Serologisk respons på SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaksinen i utvalgte undergrupper av onkologiske pasienter - en pilotstudie

For å utforske immunresponsen til COVID-19-vaksinen hos kreftpasienter og sammenligne med befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å måle immunresponsen til COVID-19-vaksinen hos kreftpasienter og sammenligne med den generelle befolkningen. Denne informasjonen kan bidra til å optimalisere tidspunktet for mRNA-1273-vaksinen i forhold til å starte behandling for kreft, legge til booster-immuniseringer eller inkorporering av medisiner som forsterker immunresponsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er mellom 50 og 75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er mellom 50 og 75 år;
  • Har ikke hatt kjent eller mistenkt infeksjon med SARS-CoV-2 på noe tidspunkt;

  • Forsøkspersoner må falle inn i en av følgende undergrupper av kreftpasienter:

    • Lokalisert prostatakreft på strålebehandling eller har fullført strålebehandling de siste tre månedene
    • Prostatakreft på androgen-deprivasjonsterapi for biokjemisk tilbakefall
    • Tykktarmskreft på adjuvant kjemoterapi for stadium III sykdom
    • KLL på en BTK-hemmer som førstelinjes enkeltmiddel i minst 3 måneder
    • Melanompasienter på adjuvant immunterapi med PD-1 sjekkpunkthemmere i minst 3 måneder
  • Har mottatt begge dosene SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaksine med bevis på vaksinasjon eller er planlagt å gjøre det;
  • Ha minst ett års forventet levealder;
  • Tidligere strålebehandling er tillatt, så lenge den ble gjennomført mer enn 6 måneder før vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har en kjent overfølsomhet overfor en vaksinekomponent;
  • Har hatt kjent eller mistenkt infeksjon med SARS-CoV-2 på noe tidspunkt;
  • Er organtransplantert mottaker på immunsuppresjon;
  • Hadde mottatt eller er planlagt å motta en levende virusvaksine i perioden fra 4 uker før dose 1 til 28 dager etter andre dose;
  • Hadde mottatt eller er planlagt å motta en inaktivert vaksine i perioden fra 7 dager før dose 1 til 7 dager etter andre dose;
  • Mottok høydose kortikosteroider når som helst etter å ha mottatt vaksinen;
  • er ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Får behandling for KLL med et annet middel (som rituximab) i tillegg til en BTK-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell:
Blodprøve tatt
Annen: Blodprøve
Blodprøve, 2-5 teskjeer fulle (mellom 10 til 25 ml ca.) mellom 43 og 96 dager etter første dose av vaksinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på vaksinen
Tidsramme: 1 år
Vaksinerespons, som bestemt av blodkonsentrasjoner av serum IgG som er reaktive til RBD-domenet til piggprotein fra det originale SARS-CoV-2-viruset, vil bli målt ved hjelp av ELISA
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMLT21037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere