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Serologische Reaktion auf den SARS-CoV-2 (COVID-19)-mRNA-1273-Impfstoff bei ausgewählten Untergruppen onkologischer Patienten

5. September 2023 aktualisiert von: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Serologische Reaktion auf den SARS-CoV-2-mRNA-1273-Impfstoff bei ausgewählten Untergruppen onkologischer Patienten – eine Pilotstudie

Untersuchung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Krebspatienten und Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Krebspatienten zu messen und mit der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen. Diese Informationen können dazu beitragen, den Zeitpunkt der mRNA-1273-Impfung im Vergleich zum Beginn einer Krebsbehandlung zu optimieren, indem Auffrischungsimpfungen hinzugefügt oder Medikamente zur Verstärkung der Immunantwort hinzugefügt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind zwischen 50 und 75 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 50 und 75 Jahre alt;
  • Sie hatten zu keinem Zeitpunkt eine bekannte oder vermutete Infektion mit SARS-CoV-2;

  • Die Probanden müssen einer der folgenden Untergruppen von Krebspatienten angehören:

    • Lokalisierter Prostatakrebs unter Strahlentherapie oder abgeschlossene Strahlentherapie in den letzten drei Monaten
    • Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie wegen biochemischem Rezidiv
    • Darmkrebs unter adjuvanter Chemotherapie bei Erkrankung im Stadium III
    • CLL mit einem BTK-Inhibitor als Erstlinien-Monotherapie für mindestens 3 Monate
    • Melanompatienten unter adjuvanter Immuntherapie mit PD-1-Checkpoint-Inhibitoren für mindestens 3 Monate
  • Beide Dosen des SARS-CoV-2-mRNA-1273-Impfstoffs mit Impfnachweis erhalten haben oder dies geplant ist;
  • Eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr haben;
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern diese mehr als 6 Monate vor der Impfung abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine bekannte oder vermutete Infektion mit SARS-CoV-2 gehabt haben;
  • Sind Organtransplantatempfänger unter Immunsuppression;
  • Sie haben im Zeitraum von 4 Wochen vor Dosis 1 bis 28 Tage nach der zweiten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder sollen diesen erhalten.
  • Sie haben im Zeitraum von 7 Tagen vor Dosis 1 bis 7 Tage nach der zweiten Dosis einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder sollen diesen erhalten.
  • Zu jedem Zeitpunkt nach Erhalt des Impfstoffs hochdosierte Kortikosteroide erhalten haben;
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Sie erhalten eine CLL-Behandlung mit einem anderen Wirkstoff (z. B. Rituximab) zusätzlich zu einem BTK-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental:
Blutprobe entnommen
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe, 2 bis 5 Teelöffel voll (ca. 10 bis 25 ml) zwischen 43 und 96 Tagen nach der ersten Impfdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Impfreaktion, bestimmt durch Blutkonzentrationen von Serum-IgG, das auf die RBD-Domäne des Spike-Proteins des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus reagiert, wird durch ELISA gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMLT21037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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