Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk respons på SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273-vaccinen i udvalgte undergrupper af onkologiske patienter

25. marts 2025 opdateret af: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Serologisk respons på SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaccinen i udvalgte undergrupper af onkologiske patienter - en pilotundersøgelse

At udforske immunresponsen på COVID-19-vaccinen hos cancerpatienter og sammenligne med den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle immunresponset på COVID-19-vaccinen hos cancerpatienter og sammenligne med den generelle befolkning. Denne information kan hjælpe med at optimere timingen af ​​mRNA-1273-vaccinen i forhold til at starte behandling for cancer, tilføje booster-immuniseringer eller inkorporering af medicin, der forstærker immunresponset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er mellem 50 og 75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mellem 50 og 75 år;
  • Har ikke haft kendt eller mistænkt infektion med SARS-CoV-2 på noget tidspunkt;

  • Forsøgspersoner skal falde ind under en af ​​følgende undergrupper af kræftpatienter:

    • Lokaliseret prostatacancer på strålebehandling eller har afsluttet strålebehandling inden for de sidste tre måneder
    • Prostatacancer på androgen-deprivationsterapi for biokemisk tilbagefald
    • Tyktarmskræft på adjuverende kemoterapi for stadium III sygdom
    • CLL på en BTK-hæmmer som førstelinjes enkeltmiddel i mindst 3 måneder
    • Melanompatienter i adjuverende immunterapi med PD-1 checkpoint-hæmmere i mindst 3 måneder
  • Har modtaget begge doser af SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaccine med bevis for vaccination eller er planlagt til at gøre det;
  • Har mindst et års forventet levetid;
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe den er afsluttet mere end 6 måneder før vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har en kendt overfølsomhed over for en vaccinekomponent;
  • Har haft kendt eller mistænkt infektion med SARS-CoV-2 på noget tidspunkt;
  • Er organtransplantationsmodtager på immunsuppression;
  • Havde modtaget eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter anden dosis;
  • Havde modtaget eller er planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine i perioden fra 7 dage før dosis 1 til 7 dage efter anden dosis;
  • Modtaget højdosis kortikosteroider på ethvert tidspunkt efter modtagelse af vaccinen;
  • er ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Får behandling for CLL med et andet middel (såsom rituximab) ud over en BTK-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel:
Blodprøve taget
Andet: Blodprøve
Blodprøve, 2-5 teskefulde (mellem 10 til 25 ml ca.) mellem 43 og 96 dage efter første dosis af vaccinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på vaccinen
Tidsramme: 1 år
Vaccinerespons, som bestemt af blodkoncentrationer af serum IgG, der er reaktivt for RBD-domænet af spikeprotein fra det originale SARS-CoV-2-virus, vil blive målt ved ELISA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMLT21037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner