Réponse sérologique au vaccin à ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans certains sous-ensembles de patients en oncologie
25 mars 2025 mis à jour par: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Réponse sérologique au vaccin contre le SRAS-CoV-2 à ARNm-1273 dans certains sous-ensembles de patients en oncologie - Une étude pilote
Explorer la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 chez les patients atteints de cancer et la comparer à la population générale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de mesurer la réponse immunitaire au vaccin COVID-19 chez les patients cancéreux et de la comparer à la population générale.
Ces informations peuvent aider à optimiser le calendrier d’administration du vaccin à ARNm-1273 par rapport au début du traitement contre le cancer, à l’ajout de vaccinations de rappel ou à l’incorporation de médicaments destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont entre 50 et 75 ans
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont entre 50 et 75 ans ;
- N'avoir jamais eu d'infection connue ou suspectée par le SRAS-CoV-2 ;
Les sujets doivent appartenir à l'un des sous-ensembles suivants de patients atteints de cancer :
- Cancer de la prostate localisé sous radiothérapie ou ayant terminé une radiothérapie au cours des trois derniers mois
- Cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique pour récidive biochimique
- Cancer du côlon sous chimiothérapie adjuvante pour une maladie de stade III
- LLC sous inhibiteur de BTK en monothérapie de première intention pendant au moins 3 mois
- Patients atteints de mélanome sous immunothérapie adjuvante avec des inhibiteurs de point de contrôle PD-1 pendant au moins 3 mois
- Avoir reçu les deux doses du vaccin contre le SRAS-CoV-2 à ARNm-1273 avec preuve de vaccination ou devoir le faire ;
- Avoir une espérance de vie d'au moins un an ;
- Une radiothérapie préalable est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de 6 mois avant la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentent une hypersensibilité connue à un composant du vaccin ;
- Avoir eu une infection connue ou suspectée par le SRAS-CoV-2 à tout moment ;
- Sont receveurs d'une greffe d'organe sous immunosuppression ;
- Avait reçu ou devrait recevoir un vaccin à virus vivant dans la période allant de 4 semaines avant la dose 1 jusqu'à 28 jours après la deuxième dose ;
- Avait reçu ou devrait recevoir un vaccin inactivé au cours de la période allant de 7 jours avant la dose 1 à 7 jours après la deuxième dose ;
- A reçu des corticostéroïdes à forte dose à tout moment après avoir reçu le vaccin ;
- Sont incapables de donner leur consentement éclairé ;
- Vous recevez un traitement contre la LLC avec un autre agent (tel que le rituximab) en plus d'un inhibiteur de la BTK.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental:
Échantillon de sang prélevé
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Échantillon de sang, 2 à 5 cuillères à café pleines (entre 10 et 25 ml environ) entre 43 et 96 jours après la première dose du vaccin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunologique au vaccin
Délai: 1 an
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La réponse vaccinale, telle que déterminée par les concentrations sanguines d'IgG sériques réactives au domaine RBD de la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2 d'origine, sera mesurée par ELISA
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMLT21037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .