Respuesta serológica a la vacuna ARNm-1273 del SARS-CoV-2 (COVID-19) en subconjuntos seleccionados de pacientes oncológicos
25 de marzo de 2025 actualizado por: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Respuesta serológica a la vacuna ARNm-1273 del SARS-CoV-2 en subconjuntos seleccionados de pacientes oncológicos: un estudio piloto
Explorar la respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer y compararla con la población general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir la respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer y compararla con la población general.
Esta información puede ayudar a optimizar el momento de la vacuna mRNA-1273 en relación con el inicio del tratamiento contra el cáncer, agregando inmunizaciones de refuerzo o incorporando medicamentos que mejoren la respuesta inmune.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tienen entre 50 y 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 50 y 75 años;
- No haber tenido infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2 en ningún momento;
Los sujetos deben pertenecer a uno de los siguientes subconjuntos de pacientes con cáncer:
- Cáncer de próstata localizado en radioterapia o haber completado radioterapia en los últimos tres meses
- Cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos para la recurrencia bioquímica
- Cáncer de colon en quimioterapia adyuvante para la enfermedad en estadio III
- LLC con un inhibidor de BTK como agente único de primera línea durante al menos 3 meses
- Pacientes con melanoma que reciben inmunoterapia adyuvante con inhibidores del punto de control PD-1 durante al menos 3 meses
- Haber recibido ambas dosis de la vacuna SARS-CoV-2 mRNA-1273 con comprobante de vacunación o tener previsto hacerlo;
- Tener al menos una esperanza de vida de un año;
- Se permite radioterapia previa, siempre que haya sido completada más de 6 meses antes de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna;
- Haber tenido infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2 en algún momento;
- Es receptor de trasplante de órganos en inmunosupresión;
- Ha recibido o tiene previsto recibir una vacuna de virus vivo en el período comprendido entre las 4 semanas anteriores a la dosis 1 y los 28 días posteriores a la segunda dosis;
- Ha recibido o tiene previsto recibir una vacuna inactivada en el período comprendido entre los 7 días anteriores a la dosis 1 y los 7 días posteriores a la segunda dosis;
- Recibió corticosteroides en dosis altas en cualquier momento después de recibir la vacuna;
- No pueden dar su consentimiento informado;
- Está recibiendo tratamiento para la LLC con otro agente (como rituximab) además de un inhibidor de BTK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental:
Muestra de sangre tomada
|
Muestra de sangre, de 2 a 5 cucharaditas llenas (entre 10 y 25 ml aproximadamente) entre 43 y 96 días después de la primera dosis de la vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunológica a la vacuna.
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta a la vacuna, determinada por las concentraciones sanguíneas de IgG sérica reactiva al dominio RBD de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 original, se medirá mediante ELISA.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMLT21037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .