Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische respons op het SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273-vaccin in geselecteerde subgroepen van oncologiepatiënten

25 maart 2025 bijgewerkt door: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Serologische respons op het SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaccin in geselecteerde subgroepen van oncologiepatiënten – een pilotstudie

Om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin bij kankerpatiënten te onderzoeken en te vergelijken met de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin bij kankerpatiënten te meten en te vergelijken met de algemene bevolking. Deze informatie kan helpen bij het optimaliseren van de timing van het mRNA-1273-vaccin ten opzichte van het starten van de behandeling van kanker, het toevoegen van boosterimmunisaties of het opnemen van medicijnen die de immuunrespons versterken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zijn tussen de 50 en 75 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn tussen de 50 en 75 jaar oud;
  • U heeft op geen enkel moment een bekende of vermoede infectie met SARS-CoV-2 gehad;
  • Proefpersonen moeten in een van de volgende subgroepen van kankerpatiënten vallen:

    • Gelokaliseerde prostaatkanker die radiotherapie heeft ondergaan of die in de afgelopen drie maanden radiotherapie heeft ondergaan
    • Prostaatkanker bij androgeendeprivatietherapie voor biochemisch recidief
    • Darmkanker bij adjuvante chemotherapie voor stadium III-ziekte
    • CLL op een BTK-remmer als eerstelijns monotherapie gedurende minimaal 3 maanden
    • Melanoompatiënten die gedurende ten minste 3 maanden adjuvante immunotherapie met PD-1 checkpoint-remmers krijgen
  • Beide doses SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaccin hebben gekregen met een bewijs van vaccinatie of dit binnenkort zullen doen;
  • Een levensverwachting van minimaal één jaar hebben;
  • Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan, zolang deze meer dan 6 maanden vóór de vaccinatie is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
  • Op enig moment een bekende of vermoede infectie met SARS-CoV-2 heeft gehad;
  • Zijn ontvangers van een orgaantransplantatie onderworpen aan immunosuppressie;
  • Een levend virusvaccin heeft ontvangen of binnenkort zal ontvangen in de periode van 4 weken voorafgaand aan dosis 1 tot en met 28 dagen na de tweede dosis;
  • Een geïnactiveerd vaccin heeft ontvangen of dit binnenkort zal krijgen in de periode variërend van 7 dagen voorafgaand aan dosis 1 tot en met 7 dagen na de tweede dosis;
  • Hoge dosis corticosteroïden ontvangen op enig moment na ontvangst van het vaccin;
  • Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  • Als u naast een BTK-remmer een behandeling voor CLL krijgt met een ander middel (zoals rituximab).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel:
Bloedmonster genomen
Bloedmonster, 2 tot 5 theelepels vol (tussen 10 en 25 ml ongeveer) tussen 43 en 96 dagen na de eerste dosis van het vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reactie op het vaccin
Tijdsspanne: 1 jaar
De vaccinrespons, zoals bepaald aan de hand van bloedconcentraties van serum-IgG die reactief zijn op het RBD-domein van het spike-eiwit van het oorspronkelijke SARS-CoV-2-virus, zal worden gemeten met behulp van ELISA
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren