- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854980
Serologische respons op het SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273-vaccin in geselecteerde subgroepen van oncologiepatiënten
25 maart 2025 bijgewerkt door: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Serologische respons op het SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaccin in geselecteerde subgroepen van oncologiepatiënten – een pilotstudie
Om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin bij kankerpatiënten te onderzoeken en te vergelijken met de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin bij kankerpatiënten te meten en te vergelijken met de algemene bevolking.
Deze informatie kan helpen bij het optimaliseren van de timing van het mRNA-1273-vaccin ten opzichte van het starten van de behandeling van kanker, het toevoegen van boosterimmunisaties of het opnemen van medicijnen die de immuunrespons versterken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zijn tussen de 50 en 75 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn tussen de 50 en 75 jaar oud;
- U heeft op geen enkel moment een bekende of vermoede infectie met SARS-CoV-2 gehad;
Proefpersonen moeten in een van de volgende subgroepen van kankerpatiënten vallen:
- Gelokaliseerde prostaatkanker die radiotherapie heeft ondergaan of die in de afgelopen drie maanden radiotherapie heeft ondergaan
- Prostaatkanker bij androgeendeprivatietherapie voor biochemisch recidief
- Darmkanker bij adjuvante chemotherapie voor stadium III-ziekte
- CLL op een BTK-remmer als eerstelijns monotherapie gedurende minimaal 3 maanden
- Melanoompatiënten die gedurende ten minste 3 maanden adjuvante immunotherapie met PD-1 checkpoint-remmers krijgen
- Beide doses SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaccin hebben gekregen met een bewijs van vaccinatie of dit binnenkort zullen doen;
- Een levensverwachting van minimaal één jaar hebben;
- Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan, zolang deze meer dan 6 maanden vóór de vaccinatie is voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
- Op enig moment een bekende of vermoede infectie met SARS-CoV-2 heeft gehad;
- Zijn ontvangers van een orgaantransplantatie onderworpen aan immunosuppressie;
- Een levend virusvaccin heeft ontvangen of binnenkort zal ontvangen in de periode van 4 weken voorafgaand aan dosis 1 tot en met 28 dagen na de tweede dosis;
- Een geïnactiveerd vaccin heeft ontvangen of dit binnenkort zal krijgen in de periode variërend van 7 dagen voorafgaand aan dosis 1 tot en met 7 dagen na de tweede dosis;
- Hoge dosis corticosteroïden ontvangen op enig moment na ontvangst van het vaccin;
- Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Als u naast een BTK-remmer een behandeling voor CLL krijgt met een ander middel (zoals rituximab).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel:
Bloedmonster genomen
|
Bloedmonster, 2 tot 5 theelepels vol (tussen 10 en 25 ml ongeveer) tussen 43 en 96 dagen na de eerste dosis van het vaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische reactie op het vaccin
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vaccinrespons, zoals bepaald aan de hand van bloedconcentraties van serum-IgG die reactief zijn op het RBD-domein van het spike-eiwit van het oorspronkelijke SARS-CoV-2-virus, zal worden gemeten met behulp van ELISA
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMLT21037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .