Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологический ответ на вакцину мРНК-1273 SARS-CoV-2 (COVID-19) у отдельных групп онкологических пациентов

5 сентября 2023 г. обновлено: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Серологический ответ на вакцину мРНК-1273 SARS-CoV-2 у отдельных групп онкологических пациентов – пилотное исследование

Изучить иммунный ответ на вакцину COVID-19 у онкологических больных и сравнить с населением в целом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — измерить иммунный ответ на вакцину COVID-19 у онкологических больных и сравнить его с населением в целом. Эта информация может помочь оптимизировать сроки введения вакцины мРНК-1273 по отношению к началу лечения рака, добавлению повторной иммунизации или включению лекарств, усиливающих иммунный ответ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 50 до 75 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты находятся в возрасте от 50 до 75 лет;
  • У вас никогда не было подозрения или подозрения на заражение SARS-CoV-2;
  • Субъекты должны относиться к одной из следующих подгрупп онкологических больных:

    • Локализованный рак простаты, получающий лучевую терапию или завершивший лучевую терапию за последние три месяца
    • Рак предстательной железы на фоне андрогендепривационной терапии по поводу биохимического рецидива
    • Рак толстой кишки на фоне адъювантной химиотерапии при III стадии заболевания
    • ХЛЛ на ингибиторе БТК в качестве монопрепарата первой линии в течение не менее 3 месяцев.
    • Пациенты с меланомой, получающие адъювантную иммунотерапию ингибиторами контрольных точек PD-1 в течение не менее 3 месяцев.
  • Получили обе дозы вакцины мРНК-1273 SARS-CoV-2 с доказательством вакцинации или планировали сделать это;
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее одного года;
  • Разрешена предварительная лучевая терапия, если она была завершена более чем за 6 месяцев до вакцинации.

Критерий исключения:

  • У субъектов имеется известная гиперчувствительность к компоненту вакцины;
  • У вас когда-либо было известно или подозревалось заражение SARS-CoV-2;
  • Являетесь ли реципиентом трансплантата органа на иммуносупрессивной терапии;
  • Получили или планировали получить живую вирусную вакцину в период от 4 недель до дозы 1 до 28 дней после второй дозы;
  • Получили или планировали получить инактивированную вакцину в период от 7 дней до введения дозы 1 до 7 дней после введения второй дозы;
  • Получали высокие дозы кортикостероидов в любое время после получения вакцины;
  • Неспособны дать информированное согласие;
  • Получаете лечение ХЛЛ другим препаратом (например, ритуксимабом) в дополнение к ингибитору БТК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный:
Взят образец крови
Образец крови, от 2 до 5 чайных ложек (приблизительно от 10 до 25 мл) в период от 43 до 96 дней после первой дозы вакцины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ на вакцину
Временное ограничение: 1 год
Реакция на вакцину, определенная по концентрации сывороточного IgG, реагирующего на домен RBD шиповидного белка исходного вируса SARS-CoV-2, будет измеряться с помощью ELISA.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Подписаться