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Resposta sorológica à vacina SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273 em subconjuntos selecionados de pacientes oncológicos

25 de março de 2025 atualizado por: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Resposta sorológica à vacina SARS-CoV-2 mRNA-1273 em subconjuntos selecionados de pacientes oncológicos - um estudo piloto

Explorar a resposta imunológica à vacina COVID-19 em pacientes com câncer e comparar com a população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é medir a resposta imunológica à vacina COVID-19 em pacientes com câncer e comparar com a população em geral. Esta informação pode ajudar a optimizar o momento da vacina mRNA-1273 em relação ao início do tratamento do cancro, adicionando imunizações de reforço ou incorporação de medicamentos que melhorem a resposta imunitária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos têm entre 50 e 75 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos têm entre 50 e 75 anos;
  • Não teve infecção conhecida ou suspeita por SARS-CoV-2 em nenhum momento;
  • Os indivíduos devem se enquadrar em um dos seguintes subconjuntos de pacientes com câncer:

    • Câncer de próstata localizado em radioterapia ou que completou radioterapia nos últimos três meses
    • Câncer de próstata em terapia de privação androgênica para recorrência bioquímica
    • Câncer de cólon em quimioterapia adjuvante para doença em estágio III
    • LLC com um inibidor de BTK como agente único de primeira linha por pelo menos 3 meses
    • Pacientes com melanoma em imunoterapia adjuvante com inibidores do checkpoint PD-1 por pelo menos 3 meses
  • Ter recebido ambas as doses da vacina SARS-CoV-2 mRNA-1273 com comprovante de vacinação ou estar agendado para fazê-lo;
  • Ter pelo menos um ano de expectativa de vida;
  • A radioterapia prévia é permitida, desde que tenha sido concluída há mais de 6 meses antes da vacinação

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos têm hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina;
  • Teve infecção conhecida ou suspeita por SARS-CoV-2 a qualquer momento;
  • São receptores de transplante de órgãos em imunossupressão;
  • Recebeu ou está programado para receber uma vacina de vírus vivo no período de 4 semanas antes da Dose 1 até 28 dias após a segunda dose;
  • Recebeu ou está programado para receber vacina inativada no período que varia de 7 dias antes da Dose 1 até 7 dias após a segunda dose;
  • Recebeu altas doses de corticosteroides em qualquer momento após receber a vacina;
  • São incapazes de dar consentimento informado;
  • Estão recebendo tratamento para LLC com outro agente (como rituximabe) além de um inibidor de BTK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental:
Amostra de sangue colhida
Amostra de sangue, 2 a 5 colheres de chá cheias (entre 10 a 25 mL aproximadamente) entre 43 a 96 dias após a primeira dose da vacina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica à vacina
Prazo: 1 ano
A resposta à vacina, conforme determinada pelas concentrações sanguíneas de IgG sérica reativa ao domínio RBD da proteína spike do vírus SARS-CoV-2 original, será medida por ELISA
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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