- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04854980
일부 종양 환자 집단에서 SARS-CoV-2(COVID-19) mRNA-1273 백신에 대한 혈청학적 반응
2025년 3월 25일 업데이트: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
특정 종양학 환자 하위 집합에서 SARS-CoV-2 mRNA-1273 백신에 대한 혈청학적 반응 - 파일럿 연구
암 환자의 코로나19 백신에 대한 면역 반응을 탐색하고 일반 인구와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구의 목적은 암환자를 대상으로 코로나19 백신에 대한 면역반응을 측정하고 일반 인구와 비교하는 것이다.
이 정보는 암 치료 시작, 추가 예방접종 추가 또는 면역 반응을 강화하는 약물의 통합과 관련하여 mRNA-1273 백신의 시기를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상은 50세에서 75세 사이입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세에서 75세 사이입니다.
- SARS-CoV-2에 감염된 적이 없거나 의심되는 적이 없습니다.
피험자는 다음과 같은 암 환자 하위 집합 중 하나에 속해야 합니다.
- 방사선 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 방사선 치료를 완료한 국소 전립선암
- 생화학적 재발을 위한 안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암
- III기 질환에 대한 보조 화학요법을 받는 대장암
- 최소 3개월 동안 1차 단일 약제로 BTK 억제제를 사용하는 CLL
- 최소 3개월 동안 PD-1 체크포인트 억제제를 이용한 보조 면역요법을 받고 있는 흑색종 환자
- 예방접종 증명서와 함께 SARS-CoV-2 mRNA-1273 백신을 두 번 모두 접종했거나 접종할 예정입니다.
- 최소 1년의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
- 사전 방사선 치료는 예방접종 전 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 백신 성분에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 언제든지 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 장기 이식 수혜자로서 면역억제 치료를 받고 있습니다.
- 1차 접종 전 4주부터 2차 접종 후 28일까지 생 바이러스 백신을 접종받았거나 접종 예정인 경우,
- 1차 접종 전 7일부터 2차 접종 후 7일까지의 기간 동안 불활성화 백신을 접종했거나 접종할 예정인 경우,
- 백신 접종 후 언제든지 고용량 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- BTK 억제제 외에 다른 약물(예: 리툭시맙)로 CLL 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적:
혈액 샘플 채취
|
첫 번째 백신 접종 후 43~96일 사이에 혈액 샘플 2~5티스푼(대략 10~25mL)을 채웁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신에 대한 면역학적 반응
기간: 일년
|
원래 SARS-CoV-2 바이러스 스파이크 단백질의 RBD 도메인에 반응하는 혈청 IgG의 혈중 농도에 의해 결정된 백신 반응은 ELISA로 측정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMLT21037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .