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Risposta sierologica al vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273 in sottogruppi selezionati di pazienti oncologici

25 marzo 2025 aggiornato da: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Risposta sierologica al vaccino SARS-CoV-2 mRNA-1273 in sottogruppi selezionati di pazienti oncologici: uno studio pilota

Esplorare la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei pazienti affetti da cancro e confrontarla con la popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei pazienti affetti da cancro e confrontarla con la popolazione generale. Queste informazioni possono aiutare a ottimizzare i tempi della somministrazione del vaccino mRNA-1273 rispetto all’inizio del trattamento per il cancro, aggiungendo vaccinazioni di richiamo o incorporando farmaci che migliorano la risposta immunitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti hanno un'età compresa tra 50 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 50 e 75 anni;
  • Non aver mai avuto un'infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2;

  • I soggetti devono rientrare in uno dei seguenti sottogruppi di pazienti affetti da cancro:

    • Cancro alla prostata localizzato in radioterapia o aver completato la radioterapia negli ultimi tre mesi
    • Cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica per recidiva biochimica
    • Cancro del colon in chemioterapia adiuvante per la malattia in stadio III
    • LLC su un inibitore della BTK come agente singolo di prima linea per almeno 3 mesi
    • Pazienti con melanoma in immunoterapia adiuvante con inibitori del checkpoint PD-1 per almeno 3 mesi
  • Hanno ricevuto entrambe le dosi di vaccino SARS-CoV-2 mRNA-1273 con prova di vaccinazione o sono programmati per farlo;
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno un anno;
  • È consentita una precedente radioterapia, purché sia ​​stata completata più di 6 mesi prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno un'ipersensibilità nota a un componente del vaccino;
  • Avere avuto un'infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2 in qualsiasi momento;
  • Sono destinatari di trapianto d'organo in immunosoppressione;
  • Ha ricevuto o è in programma di ricevere un vaccino con virus vivo nel periodo compreso tra 4 settimane prima della Dose 1 e 28 giorni dopo la seconda dose;
  • Ha ricevuto o è in programma di ricevere un vaccino inattivato nel periodo che va da 7 giorni prima della Dose 1 fino a 7 giorni dopo la seconda dose;
  • Ha ricevuto corticosteroidi ad alte dosi in qualsiasi momento dopo aver ricevuto il vaccino;
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato;
  • Stanno ricevendo un trattamento per la LLC con un altro agente (come rituximab) oltre a un inibitore della BTK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale:
Campione di sangue prelevato
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue, da 2 a 5 cucchiaini pieni (da 10 a 25 ml circa) tra 43 e 96 giorni dopo la prima dose di vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica al vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta al vaccino, determinata dalle concentrazioni ematiche di IgG sieriche reattive al dominio RBD della proteina spike del virus SARS-CoV-2 originale, sarà misurata mediante ELISA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMLT21037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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