Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologická odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 (COVID-19) mRNA-1273 u vybraných podskupin onkologických pacientů

25. března 2025 aktualizováno: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Sérologická odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 mRNA-1273 u vybraných podskupin onkologických pacientů – pilotní studie

Prozkoumat imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u pacientů s rakovinou a porovnat ji s běžnou populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je změřit imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u pacientů s rakovinou a porovnat ji s běžnou populací. Tyto informace mohou pomoci optimalizovat načasování vakcíny mRNA-1273 ve vztahu k zahájení léčby rakoviny, přidání posilovacích imunizací nebo začlenění léků, které zvyšují imunitní odpověď.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ve věku 50 až 75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 50 až 75 let;
  • nikdy jste neměli známou infekci SARS-CoV-2 nebo jste na ni neměli podezření;

  • Subjekty musí spadat do jedné z následujících podskupin pacientů s rakovinou:

    • Lokalizovaný karcinom prostaty na radioterapii nebo absolvovali radioterapii v posledních třech měsících
    • Rakovina prostaty na androgen-deprivační terapii pro biochemickou recidivu
    • Rakovina tlustého střeva na adjuvantní chemoterapii pro stadium III onemocnění
    • CLL na inhibitoru BTK jako monoterapii první linie po dobu alespoň 3 měsíců
    • Pacienti s melanomem na adjuvantní imunoterapii inhibitory kontrolního bodu PD-1 po dobu alespoň 3 měsíců
  • Dostali jste obě dávky vakcíny SARS-CoV-2 mRNA-1273 s dokladem o vakcinaci nebo to máte naplánováno;
  • Mít alespoň jeden rok života;
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před očkováním

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají známou přecitlivělost na složku vakcíny;
  • Kdykoli jste měli známou infekci SARS-CoV-2 nebo jste na ni měli podezření;
  • Jsou příjemci transplantovaného orgánu na imunosupresi;
  • dostávali nebo jsou naplánováni na podání živé virové vakcíny v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po druhé dávce;
  • dostávali nebo mají podle plánu dostat inaktivovanou vakcínu v období od 7 dnů před dávkou 1 do 7 dnů po druhé dávce;
  • Kdykoli po podání vakcíny obdrželi vysoké dávky kortikosteroidů;
  • nejsou schopni dát informovaný souhlas;
  • Léčíte se na CLL kromě inhibitoru BTK ještě jinou látkou (jako je rituximab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální:
Odebrán vzorek krve
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve, 2 až 5 plných čajových lžiček (přibližně 10 až 25 ml) mezi 43 až 96 dny po první dávce vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď na vakcínu
Časové okno: 1 rok
Odpověď na vakcínu, jak je určena koncentracemi sérového IgG reaktivního na RBD doménu spike proteinu z původního viru SARS-CoV-2, bude měřena pomocí ELISA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMLT21037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit