糖尿病のない過体重/肥満被験者におけるTG103注射の研究
2023年6月21日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
TG103注射の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価するための、糖尿病のない過体重/肥満の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量第Ib相試験
この研究の主な目的は、糖尿病のない過体重/肥満被験者におけるTG103注射の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、安全性（抗薬物抗体（ADA）を含む）、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を特徴付けるための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行群間研究です。 TG103注射。
この研究は、約 4 週間のスクリーニング期間、その後の 12 週間の治療期間、および 3 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
適格な被験者は、各グループに 16 人の被験者が含まれる 3 つの並行した用量グループ (15 mg、22.5 mg、および 30 mg) に登録されます。
各グループ内で、被験者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、12 週間にわたって TG103 注射またはプラセボを週に 1 回 (QW) 皮下 (SC) 投与されます。
各グループは 7.5 mg の低用量から開始し、目標用量に達するまで 1 週間ごとに徐々に増量します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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河北省
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Beijing、河北省、中国、050035
- Gao Huanhuan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢（両端を含む）。性別制限なし。
- 体格指数 (BMI) ≥ 26.0 kg/m2、BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2);体重60kg以上。体重が安定している（3か月以内の自己報告による変化が5％未満）。
- 空腹時血糖値 3.9～7.0 mmol/L (除外) および HbA1c < 6.5%;
- 出産可能年齢の被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与後少なくとも6か月まで、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
- 研究を十分に理解した被験者は、自発的に試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体に対するアレルギーの病歴、または薬物または食物に対する重篤なアレルギーの病歴;
- 続発性肥満、例えば、代謝性疾患（例えば、クッシング症候群、甲状腺機能低下症など）または薬物治療（例えば、コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬）によって誘発される肥満。
- 対象者は1型または2型糖尿病の診断が確認されている。
- 膵炎の病歴または現在の膵炎（慢性または急性膵炎の病歴）。
- 過去の臨床的に重大な異常な胃内容排出（例、胃出口閉塞）および重度の慢性胃腸疾患（例、6か月以内の活動性潰瘍）。
- 甲状腺髄様癌（MTC）、2型多発性内分泌腫瘍症候群、またはMTCの素因となるその他の遺伝性疾患の個人または家族歴。スクリーニング時に異常かつ臨床的に重大な甲状腺機能があり、薬理学的治療が必要であるか、治療後まだ臨床的に安定していない。
- 胆汁うっ滞または胆嚢結石（以前の胆石除去または砕石術）および/または胆嚢摘出術の既往または現在ある被験者で、さらなる後遺症がない場合は、リスクを評価した後、研究者の裁量で研究に参加できます。
- 慢性吸収不良症候群の病歴;
- 血液疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）、または溶血や赤血球の不安定性を引き起こす疾患（マラリアなど）を患っている患者。
- スクリーニング前1か月以内の重度の全身性感染症;
- スクリーニング中の収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg;
- スクリーニング前の以下の重篤な心血管イベントおよび脳血管イベントのいずれか：入院を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、経皮的冠動脈インターベンション（診断用血管造影を除く）、中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV） 、入院を必要とする心房または心室不整脈（例、心房細動、心室頻拍、テック）、ペースメーカーを使用しない第2度または第3度房室ブロック、臨床的に重大なQT延長症候群またはQTc間隔延長、局所的な虚血性心疾患の兆候、ペースメーカーまたは除細動器の植え込み、6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作または脳血管障害、または計画された冠動脈バイパス移植または血行再建術。
- スクリーニング期間中に白血球数が正常範囲の 10% を超えるか、ヘモグロビンが 100 g/L 未満である。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)、または空腹時トリグリセリド ≥ 5.64 mmol/L または eGFR < 60mL/(min*1.73) m2) 上映期間中。
- 重度の気道、血液系、中枢神経系疾患（てんかんなど）の病歴、悪性腫瘍、精神疾患（うつ病、不安症など）の病歴、または生命を危険にさらす可能性のあるその他の疾患の病歴。被験者の安全性が考慮されており、研究者の意見ではこの研究には不適当であると考えられています。
- 最初の投与前の3か月以内に承認された体重減少薬物療法（例、オルリスタット）の使用。
- 肥満の外科的治療歴（1年前に行われた脂肪吸引を除く）。
- -最初の投与前の3か月以内に、研究者の意見で試験を妨げる可能性があるインクレチン類似体またはその他の薬物を使用したことがある。
- -スクリーニング前の5年以内の薬物乱用または依存歴があり、スクリーニング時の尿中薬物乱用検査で陽性反応があった。
- 平均アルコール摂取量は、スクリーニング前の 3 か月以内に 1 週間あたりアルコール 21 ユニット（男性）/アルコール ユニット（女性）14 ユニット以上、または投与前にアルコール呼気検査が陽性である。
- スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う。
- -外傷または大手術による400mL以上の失血、またはスクリーニング前の3か月以内の献血400mL以上。
- スクリーニング前の3か月以内に治験薬が関与する臨床試験に参加したことがある。
- スクリーニング前28日以内にワクチン接種を受けた、または治験薬の投与後1週間以内にワクチン接種を計画している。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗梅毒トレポネーマ特異的抗体の検査結果が陽性である。
- 妊娠中（スクリーニング時に血液妊娠検査陽性）および授乳中の女性、または試験期間中または最後の投与後6か月以内に子供を産む予定の男性と女性。
- 研究者の意見では、この研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TG103注射剤15mg
ＴＧ１０３注射（１５ｍｇ、Ｎ＝１２）およびプラセボ（Ｎ＝４）は、過体重／肥満の非糖尿病被験者に週１回皮下投与される。
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TG103 注射、SC、週 1 回
プラセボ対照、SC、週1回
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実験的：TG103注射剤22.5mg
ＴＧ１０３注射（２２．５ｍｇ、Ｎ＝１２）およびプラセボ（Ｎ＝４）は、過体重／肥満の非糖尿病被験者に週１回皮下投与される。
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TG103 注射、SC、週 1 回
プラセボ対照、SC、週1回
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実験的：TG103注射剤30mg
ＴＧ１０３注射（３０ｍｇ、Ｎ＝１２）およびプラセボ（Ｎ＝４）は、過体重／肥満の非糖尿病被験者に週１回皮下投与される。
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TG103 注射、SC、週 1 回
プラセボ対照、SC、週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
時間枠：99日まで
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99日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK プロファイル - AUC: 血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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PK プロファイル - Cmax: ピーク血漿濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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PK プロファイル - Tmax: 最大血漿濃度までの時間
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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PK プロファイル - t1/2: ハーフタイム
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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PK プロファイル - CL/F: 見かけのクリアランス
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、64日目、71日目、78日目
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PD プロファイル - ベースラインに対する体重変化
時間枠：1日目、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、99
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1日目、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、99
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PD プロファイル - ベースラインの体重減少が 5 パーセントを超えた被験者の割合
時間枠：1日目、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、99
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1日目、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85、99
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PD プロファイル - ベースラインに対するウエストラインの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、78日目、85日目、99日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、78日目、85日目、99日目
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PD プロファイル - ベースラインに対するウエストヒップ比の変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、78日目、85日目、99日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、78日目、85日目、99日目
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PDプロファイル - ベースラインに対する血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）の変化
時間枠：15日目、22日目、29日目、43日目、85日目、99日目
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15日目、22日目、29日目、43日目、85日目、99日目
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PD プロファイル - ベースラインに対する血中脂肪レベルの変化
時間枠：15日目、22日目、29日目、43日目、85日目、99日目
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15日目、22日目、29日目、43日目、85日目、99日目
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TG103 抗薬物抗体 (ADA) の発生
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、99日目
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1日目、15日目、29日目、57日目、99日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。