Un estudio de la inyección de TG103 en sujetos con sobrepeso/obesidad sin diabetes

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años (inclusive); sin limitación de género;
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 26,0 kg/m2, IMC = peso (kg)/altura2 (m2); peso corporal ≥ 60 kg; Peso corporal estable (menos del 5% de cambio autoinformado dentro de los 3 meses);
3. Glucemia en ayunas 3.9-7.0 mmol/L (exclusivo) y la HbA1c < 6,5%;
4. Los sujetos en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última dosis;
5. Sujetos que comprendan completamente el estudio, participen voluntariamente en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado。

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), o antecedentes de alergia grave a medicamentos o alimentos;
2. Obesidad secundaria, como la obesidad inducida por una enfermedad metabólica (p. ej., síndrome de Cushing, hipotiroidismo, etc.) o tratamiento farmacológico (p. ej., con corticosteroides, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos);
3. Los sujetos tienen un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o tipo 2;
4. Antecedentes o pancreatitis actual (antecedentes de pancreatitis crónica o aguda);
5. Vaciamiento gástrico anormal clínicamente significativo previo (p. ej., obstrucción de la salida gástrica) y enfermedades gastrointestinales crónicas graves (p. ej., úlcera activa dentro de los 6 meses);
6. Historial individual o familiar de cáncer medular de tiroides (MTC), síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 u otras enfermedades hereditarias que predisponen a MTC; función tiroidea anormal y clínicamente significativa en la selección, que requiere tratamiento farmacológico o que aún no es clínicamente estable después del tratamiento;
7. Los sujetos con antecedentes o colestasis actual o cálculos en la vesícula biliar (extracción previa de cálculos biliares o litotricia) y/o colecistectomía, que no tengan más secuelas, pueden ingresar al estudio a discreción del investigador después de evaluar el riesgo;
8. Antecedentes de síndrome de malabsorción crónica;
9. Sujetos con enfermedades hematológicas (p. ej., anemia aplásica, síndrome mielodisplásico) o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de eritrocitos (p. ej., paludismo);
10. Enfermedades infecciosas sistémicas graves en el mes anterior a la selección;
11. Presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg durante la selección;
12. Cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares y cerebrovasculares graves antes de la selección: angina de pecho inestable que requiere hospitalización, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (excepto angiografía de diagnóstico), insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (NYHA grado III o IV) , arritmia auricular o ventricular que requiere hospitalización (p. ej., fibrilación auricular, taquicardia ventricular, tec.), bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos, síndrome de QT largo clínicamente significativo o intervalo QTc prolongado, signos de cardiopatía isquémica localizada, marcapasos o implante de desfibrilador, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, o revascularización o injerto de derivación de arteria coronaria planificada;
13. El conteo de glóbulos blancos excede el 10% del rango normal, o la hemoglobina <100 g/L durante el período de selección;
14. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 x límite superior normal (ULN), o triglicéridos en ayunas ≥ 5,64 mmol/L o eGFR < 60 ml/(min*1,73 m2) durante el período de selección;
15. Antecedentes de enfermedades graves de las vías respiratorias, del sistema sanguíneo o del sistema nervioso central (p. ej., epilepsia, etc.), o antecedentes de tumores malignos, enfermedades mentales (p. ej., depresión, ansiedad, etc.), o antecedentes de otras enfermedades que puedan poner en peligro el seguridad de los sujetos y se consideran inadecuados para este estudio en opinión del investigador;
16. Uso de farmacoterapia aprobada para bajar de peso (p. ej., orlistat) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
17. Antecedentes de tratamiento quirúrgico de la obesidad (excepto liposucción realizada hace un año);
18. Haber usado análogos de incretina u otros medicamentos que podrían interferir con el ensayo en opinión del investigador dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
19. Historial de abuso o dependencia de drogas dentro de los 5 años anteriores a la selección, con prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección;
20. La ingesta promedio de alcohol es de más de 21 unidades de alcohol (hombres)/14 unidades de alcohol (mujeres) por semana dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o una prueba de alcohol en aliento positiva antes de la administración;
21. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la prueba;
22. Pérdida de sangre ≥ 400 ml debido a traumatismo o cirugía mayor o donación de sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;
23. Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
24. Vacunado dentro de los 28 días antes de la selección o planeado vacunarse dentro de 1 semana después de recibir el fármaco del estudio;
25. Tener un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra el Treponema pallidum;
26. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en sangre positiva en la selección) y mujeres lactantes, o hombres y mujeres que planean tener hijos durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis;
27. No apto para este estudio en opinión del investigador.