Tutkimus TG103-injektiosta ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien); ei sukupuolirajoituksia;
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituus2 (m2); ruumiinpaino ≥ 60 kg; Vakaa ruumiinpaino (alle 5 % itse ilmoittama muutos 3 kuukauden sisällä);
3. Paastoverensokeri 3,9-7,0 mmol/L (ilman) ja HbA1c < 6,5 %;
4. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta;
5. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen täysin, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia glukagonin kaltaisille peptidi-1 (GLP-1) -analogeille tai vakava allergia lääkkeille tai ruoalle;
2. Toissijainen liikalihavuus, kuten aineenvaihduntasairauksien (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) tai lääkehoidon (esim. kortikosteroideilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä, epätyypillisillä psykoosilääkkeillä) aiheuttama lihavuus;
3. Koehenkilöillä on vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
4. Aiempi tai nykyinen haimatulehdus (historia krooninen tai akuutti haimatulehdus);
5. Aiempi kliinisesti merkittävä epänormaali mahalaukun tyhjeneminen (esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma) ja vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. aktiivinen haavauma 6 kuukauden sisällä);
6. Yksilöllinen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tai muita MTC:lle altistavia perinnöllisiä sairauksia; epänormaali ja kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toiminta seulonnassa, joka vaatii farmakologista hoitoa tai ei ole vielä kliinisesti vakaa hoidon jälkeen;
7. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut kolestaasi tai sappirakkokiviä (aiempi sappikivien poisto tai litotripsia) ja/tai kolekystektomia, joilla ei ole muita jälkitauteja, voivat osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan riskin arvioinnin jälkeen;
8. Krooninen imeytymishäiriö historia;
9. Kohteet, joilla on hematologisia sairauksia (esim. aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hemolyysiä tai erytrosyyttien epävakautta (esim. malaria);
10. Vaikeat systeemiset tartuntataudit kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnan aikana;
12. Mikä tahansa seuraavista vakavista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista ennen seulontaa: sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (paitsi diagnostinen angiografia), kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV) , sairaalahoitoa vaativa eteis- tai kammion rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, kammiotakykardia, tek.), toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta, kliinisesti merkitsevä pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QTc-aika, paikallisen iskeemisen sydänsairauden merkkejä, sydämentahdistin tai defibrillaattorin implantaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus tai revaskularisaatio;
13. Valkosolujen määrä ylittää 10 % normaaliarvosta tai hemoglobiini < 100 g/l seulontajakson aikana;
14. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai paastotriglyseridi ≥ 5,64 mmol/L tai eGFR < 60 ml/(min*1,73) m2) seulontajakson aikana;
15. Aiemmin vaikeita hengitysteiden, verijärjestelmän, keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia jne.) tai pahanlaatuisia kasvaimia, mielenterveyssairauksia (esim. masennus, ahdistuneisuus jne.) tai muita sairauksia, jotka voivat vaarantaa koehenkilöiden turvallisuutta ja katsotaan tutkijan mielestä sopimattomiksi tähän tutkimukseen;
16. Hyväksytyn painoa alentavan farmakoterapian (esim. orlistaatti) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
17. Lihavuuden kirurginen hoito historia (paitsi vuosi sitten tehty rasvaimu);
18. olet käyttänyt inkretiinianalogeja tai muita lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, positiivinen virtsan väärinkäyttötesti seulonnassa;
20. Keskimääräinen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä alkoholia (mies)/14 yksikköä alkoholia (nainen) viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai positiivista alkoholin hengitystestiä ennen antoa;
21. Polta yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
22. Veren menetys ≥ 400 ml trauman tai suuren leikkauksen tai verenluovutuksen vuoksi ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
23. on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
24. Rokotettu 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi viikon kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta;
25. Sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai Treponema pallidum -spesifiselle vasta-aineelle;
26. Raskaana oleva (veriraskaustesti positiivinen seulonnassa) ja imettävä naaras tai mies ja nainen, jonka on tarkoitus saada lapsia kokeen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta;
27. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.