Исследование инъекции TG103 у пациентов с избыточным весом/ожирением без диабета

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно); отсутствие ограничений по полу;
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 26,0 кг/м2, ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2); масса тела ≥ 60 кг; Стабильная масса тела (менее 5%, по самооценке, изменение в течение 3 месяцев);
3. Глюкоза крови натощак 3,9-7,0 ммоль/л (исключительно) и HbA1c < 6,5%;
4. Субъекты детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия не менее чем через 6 мес после введения последней дозы;
5. Субъекты, которые полностью понимают исследование, добровольно участвуют в испытании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. История аллергии на аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или история серьезной аллергии на лекарства или продукты питания;
2. Вторичное ожирение, такое как ожирение, вызванное нарушением обмена веществ (например, синдромом Кушинга, гипотиреозом и т. д.) или медикаментозным лечением (например, кортикостероидами, трициклическими антидепрессантами, атипичными нейролептиками);
3. Субъекты имеют подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа;
4. История или текущий панкреатит (история хронического или острого панкреатита);
5. Клинически значимые нарушения опорожнения желудка в анамнезе (например, выходная обструкция желудка) и тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания (например, активная язва в течение 6 месяцев);
6. Индивидуальный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ), синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа или других наследственных заболеваний, предрасполагающих к МРЩЖ; аномальная и клинически значимая функция щитовидной железы при скрининге, требующая фармакологического лечения или еще не ставшая клинически стабильной после лечения;
7. Субъекты с историей или текущим холестазом или камнями желчного пузыря (предыдущее удаление желчных камней или литотрипсия) и/или холецистэктомия, у которых нет дальнейших последствий, могут участвовать в исследовании по усмотрению исследователя после оценки риска;
8. Синдром хронической мальабсорбции в анамнезе;
9. Субъекты с гематологическими заболеваниями (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром) или любым заболеванием, вызывающим гемолиз или нестабильность эритроцитов (например, малярия);
10. Тяжелые системные инфекционные заболевания в течение 1 мес до скрининга;
11. Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. во время скрининга;
12. Любое из следующих серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий до скрининга: нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (за исключением диагностической ангиографии), застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (NYHA III или IV степени) предсердная или желудочковая аритмия, требующая госпитализации (например, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия и т. д.), атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора, клинически значимый синдром удлинения интервала QT или удлиненный интервал QTc, признаки локализованной ишемической болезни сердца, наличие кардиостимулятора или имплантация дефибриллятора, инсульт или транзиторная ишемическая атака, или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев, или плановое аортокоронарное шунтирование или реваскуляризация;
13. Количество лейкоцитов превышает 10% от нормы или гемоглобин <100 г/л в период скрининга;
14. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), или уровень триглицеридов натощак ≥ 5,64 ммоль/л или рСКФ < 60 мл/(мин*1,73) m2) в период проверки;
15. Тяжелые заболевания дыхательных путей, системы крови, центральной нервной системы (например, эпилепсия и т. д.) в анамнезе или злокачественная опухоль в анамнезе, психические заболевания (например, депрессия, тревога и т. д.) или другие заболевания в анамнезе, которые могут угрожать безопасность испытуемых и считаются непригодными для данного исследования по мнению исследователя;
16. Использование утвержденных фармакотерапевтических средств для снижения веса (например, орлистата) в течение 3 месяцев до первой дозы;
17. Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (кроме липосакции, выполненной год назад);
18. Принимали аналоги инкретина или другие препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию в течение 3 месяцев до первой дозы;
19. Злоупотребление наркотиками или зависимость от наркотиков в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, с положительным тестом мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге;
20. Среднее потребление алкоголя составляет более 21 единицы алкоголя (мужчины)/14 единиц алкоголя (женщины) в неделю в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на алкоголь перед введением;
21. Выкуривать более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
22. Кровопотеря ≥ 400 мл из-за травмы или серьезной операции или донорства крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
23. Принимали участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 3 месяцев до скрининга;
24. Вакцинированы в течение 28 дней до скрининга или планируются к вакцинации в течение 1 недели после получения исследуемого препарата;
25. иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
26. Беременные (положительный результат анализа крови на беременность при скрининге) и кормящие женщины, а также мужчины и женщины, планирующие завести детей во время исследования или в течение 6 месяцев после приема последней дозы;
27. По мнению исследователя, не подходит для данного исследования.