Um estudo da injeção de TG103 em indivíduos com sobrepeso/obesos sem diabetes

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive); sem limitação de gênero;
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 26,0 kg/m2, IMC = peso(kg)/altura2 (m2); peso corporal ≥ 60 kg; Peso corporal estável (menos de 5% de alteração autorrelatada em 3 meses);
3. Glicemia em jejum 3,9-7,0 mmol/L (exclusivo) e HbA1c < 6,5%;
4. Indivíduos em idade reprodutiva devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção desde a data de assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última dose;
5. Sujeitos que compreendem completamente o estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado。

Critério de exclusão:

1. História de alergia a análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou história de alergia grave a medicamentos ou alimentos;
2. Obesidade secundária, como obesidade induzida por doença metabólica (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotireoidismo etc.) ou tratamento medicamentoso (por exemplo, com corticosteróides, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos);
3. Os indivíduos têm diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
4. História ou pancreatite atual (história de pancreatite crônica ou aguda);
5. Esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo anterior (por exemplo, obstrução da saída gástrica) e doenças gastrointestinais crônicas graves (por exemplo, úlcera ativa em 6 meses);
6. História individual ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT), síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou outras doenças hereditárias que predispõem ao CMT; função tireoidiana anormal e clinicamente significativa na triagem, requerendo tratamento farmacológico ou ainda não clinicamente estável após o tratamento;
7. Indivíduos com histórico ou atual de colestase ou cálculos biliares (remoção prévia de cálculos biliares ou litotripsia) e/ou colecistectomia, que não apresentam outras sequelas, podem entrar no estudo a critério do investigador após avaliar o risco;
8. História de síndrome de má absorção crônica;
9. Indivíduos com doenças hematológicas (por exemplo, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica) ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade eritrocitária (por exemplo, malária);
10. Doenças infecciosas sistêmicas graves dentro de 1 mês antes da triagem;
11. Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg durante a triagem;
12. Qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves antes da triagem: angina pectoris instável requerendo hospitalização, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (exceto para angiografia diagnóstica), insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (NYHA grau III ou IV) , arritmia atrial ou ventricular que requer hospitalização (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia ventricular, tec.), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo, síndrome do QT prolongado clinicamente significativo ou intervalo QTc prolongado, sinais de cardiopatia isquêmica localizada, marca-passo ou implantação de desfibrilador, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, ou cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou revascularização;
13. A contagem de glóbulos brancos excede 10% da faixa normal ou hemoglobina <100 g/L durante o período de triagem;
14. Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x limite superior do normal (ULN), ou triglicerídeo em jejum ≥ 5,64 mmol/L ou eGFR < 60mL/(min*1,73 m2) durante o período de exibição;
15. Histórico de doenças graves do trato respiratório, do sistema sanguíneo, do sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia, etc.) segurança dos sujeitos e são considerados inadequados para este estudo na opinião do investigador;
16. Uso de farmacoterapia aprovada para redução de peso (por exemplo, orlistat) dentro de 3 meses antes da primeira dose;
17. História de tratamento cirúrgico para obesidade (exceto lipoaspiração realizada há um ano);
18. Ter usado análogos de incretina ou outras drogas que possam interferir no estudo na opinião do investigador dentro de 3 meses antes da primeira dose;
19. História de abuso ou dependência de drogas dentro de 5 anos antes da triagem, com teste de drogas de abuso de urina positivo na triagem;
20. A ingestão média de álcool é superior a 21 unidades de álcool (masculino)/14 unidades de álcool (feminino) por semana nos 3 meses anteriores à triagem ou teste de bafômetro positivo antes da administração;
21. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
22. Sangue perdido ≥ 400 mL devido a trauma ou cirurgia de grande porte ou doação de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem;
23. Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo um produto experimental nos 3 meses anteriores à triagem;
24. Vacinado dentro de 28 dias antes da triagem ou planejado para ser vacinado dentro de 1 semana após receber o medicamento do estudo;
25. Ter um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
26. Mulheres grávidas (teste de gravidez de sangue positivo na triagem) e lactantes, ou homens e mulheres que planejem ter filhos durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose;
27. Não é adequado para este estudo na opinião do investigador.