En studie av TG103-injektion hos överviktiga/fetma personer utan diabetes

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive); ingen könsbegränsning;
2. Body mass index (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = vikt(kg)/höjd2 (m2); kroppsvikt ≥ 60 kg; Stabil kroppsvikt (mindre än 5 % självrapporterad förändring inom 3 månader);
3. Fastande blodsocker 3,9-7,0 mmol/L (exklusivt) och HbA1c < 6,5 %;
4. Försökspersoner i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmetoder från datumet för undertecknandet av ett informerat samtycke till minst 6 månader efter den sista dosen;
5. Försökspersoner som till fullo förstår studien, deltar frivilligt i försöket och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi mot glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger, eller historia av allvarlig allergi mot läkemedel eller mat;
2. Sekundär fetma, såsom fetma inducerad av metabol sjukdom (t.ex. Cushings syndrom, hypotyreos etc.) eller läkemedelsbehandling (t.ex. med kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotika);
3. Försökspersonerna har bekräftat diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes;
4. Historik av eller aktuell pankreatit (historia av kronisk eller akut pankreatit);
5. Tidigare kliniskt signifikant onormal gastrisk tömning (t.ex. obstruktion av gastriskt utlopp) och allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. aktivt sår inom 6 månader);
6. Individuell eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC), typ 2 multipel endokrin neoplasisyndrom eller andra ärftliga sjukdomar som predisponerar för MTC; onormal och kliniskt signifikant sköldkörtelfunktion vid screening, som kräver farmakologisk behandling eller ännu inte kliniskt stabil efter behandling;
7. Försökspersoner med anamnes på eller pågående kolestas eller stenar i gallblåsan (tidigare avlägsnande av gallsten eller litotripsi) och/eller kolecystektomi, som inte har några ytterligare följdsjukdomar, kan delta i studien efter utredarens gottfinnande efter att ha bedömt risken;
8. Anamnes med kroniskt malabsorptionssyndrom;
9. Patienter med hematologiska sjukdomar (t.ex. aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom) eller någon sjukdom som orsakar hemolys eller erytrocytinstabilitet (t.ex. malaria);
10. Allvarliga systemiska infektionssjukdomar inom 1 månad före screening;
11. Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg under screening;
12. Någon av följande allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser före screening: instabil angina pectoris som kräver sjukhusvistelse, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention (förutom diagnostisk angiografi), måttlig till svår kronisk hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV) , atriell eller ventrikulär arytmi som kräver sjukhusvård (t.ex. förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, tec.), andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering utan pacemaker, kliniskt signifikant långt QT-syndrom eller förlängt QTc-intervall, tecken på lokal ischemisk eller hjärtsjukdom, pacemaker implantation av defibrillator, stroke eller övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader, eller planerad kranskärlsbypasstransplantation eller revaskularisering;
13. Antalet vita blodkroppar överstiger 10 % av det normala intervallet, eller hemoglobin <100 g/L under screeningsperioden;
14. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 x övre normalgräns (ULN), eller fastande triglycerider ≥ 5,64 mmol/L eller eGFR < 60mL/(min*1,73) m2) under screeningsperioden;
15. Historik med allvarliga andningsvägar, blodsystem, sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, etc.), eller tidigare elakartade tumörer, mentala sjukdomar (t.ex. depression, ångest, etc.), eller historia av andra sjukdomar som kan äventyra säkerheten för försökspersonerna och anses olämpliga för denna studie enligt utredarens åsikt;
16. Användning av godkänd viktsänkande farmakoterapi (t.ex. orlistat) inom 3 månader före den första dosen;
17. Historik om kirurgisk behandling för fetma (förutom fettsugning utförd för ett år sedan);
18. Har använt inkretinanaloger eller andra läkemedel som kan störa prövningen enligt utredaren inom 3 månader före den första dosen;
19. Historik av drogmissbruk eller -beroende inom 5 år före screening, med en positiv urindrogtestning vid screening;
20. Genomsnittligt alkoholintag är mer än 21 enheter alkohol (man)/14 enheter alkohol (kvinna) per vecka inom 3 månader före screening, eller positivt alkoholutandningstest före administrering;
21. Rök mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
22. Blod förlorat ≥ 400 mL på grund av trauma eller större operation eller blodgivning ≥ 400 mL inom 3 månader före screening;
23. Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt inom 3 månader före screening;
24. Vaccinerad inom 28 dagar före screening eller planerad att vaccineras inom 1 vecka efter att ha fått studieläkemedlet;
25. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifik antikropp;
26. Gravid (blodgraviditetstest positivt vid screening) och ammande kvinna, eller män och kvinnor som planerar att skaffa barn under försöket eller inom 6 månader efter den sista dosen;
27. Inte lämplig för denna studie enligt utredarens uppfattning.