당뇨병이 없는 과체중/비만 환자에서 TG103 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 연령(포함) 성별 제한 없음;
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 26.0kg/m2, BMI = 체중(kg)/신장2(m2); 체중 ≥ 60kg; 안정적인 체중(3개월 이내에 자가 보고된 변화가 5% 미만);
3. 공복 혈당 3.9-7.0 mmol/L(제외) 및 HbA1c < 6.5%;
4. 가임기 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
5. 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명한 피험자。

제외 기준:

1. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체에 대한 알레르기 병력 또는 약물 또는 식품에 대한 심각한 알레르기 병력;
2. 대사 질환(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증 등) 또는 약물 치료(예: 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병약)에 의해 유도된 비만과 같은 이차 비만;
3. 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 확인했습니다.
4. 췌장염의 병력 또는 현재(만성 또는 급성 췌장염의 병력);
5. 이전의 임상적으로 유의미한 비정상적 위배출(예: 위출구 폐쇄) 및 중증 만성 위장병(예: 6개월 이내 활동성 궤양);
6. 갑상선 수질암(MTC), 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군 또는 MTC에 걸리기 쉬운 기타 유전병의 개인 또는 가족력; 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의미한 갑상선 기능, 약리학적 치료가 필요하거나 치료 후 아직 임상적으로 안정되지 않음;
7. 담즙정체 또는 담낭 결석(이전 담석 제거 또는 쇄석술) 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있거나 현재 추가 후유증이 없는 피험자는 위험을 평가한 후 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
8. 만성 흡수 장애 증후군의 병력;
9. 혈액학적 질환(예: 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정을 유발하는 질병(예: 말라리아)이 있는 피험자
10. 스크리닝 전 1개월 이내의 중증 전신 감염성 질환;
11. 스크리닝 동안 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
12. 스크리닝 전 다음과 같은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건: 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술(진단 혈관조영 제외), 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV) , 입원이 필요한 심방 또는 심실 부정맥(예: 심방 세동, 심실 빈맥, tec.), 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단, 임상적으로 유의한 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTc 간격, 국소 허혈성 심장 질환의 징후, 심박조율기 또는 제세동기 이식, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 또는 계획된 관상동맥 우회로 이식 또는 혈관재생술;
13. 백혈구 수가 정상 범위의 10%를 초과하거나 스크리닝 기간 동안 헤모글로빈 < 100g/L;
14. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 공복 트리글리세라이드 ≥ 5.64mmol/L 또는 eGFR < 60mL/(min*1.73 m2) 심사 기간 동안;
15. 중증의 호흡기계, 혈액계, 중추신경계 질환(예: 간질 등)의 병력 또는 악성 종양, 정신 질환(예: 우울증, 불안 등)의 병력 또는 그 밖에 생명을 위협할 수 있는 질병의 병력 피험자의 안전성 및 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 것으로 간주됨;
16. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 승인된 체중 감소 약물 요법(예: orlistat) 사용
17. 비만에 대한 외과적 치료 이력(1년 전에 수행된 지방흡입 제외);
18. 인크레틴 유사체 또는 첫 투여 전 3개월 이내에 조사자의 의견으로 시험을 방해할 수 있는 다른 약물을 사용한 적이 있는 자,
19. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 또는 의존의 이력, 스크리닝 시 양성 소변 남용 약물 검사;
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 평균 알코올 섭취량이 주당 알코올 21단위(남성)/14단위(여성) 이상이거나, 투여 전 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우;
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다;
22. 외상 또는 대수술로 인한 혈액 손실 ≥ 400 mL 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 ≥ 400 mL;
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 제품과 관련된 모든 임상 시험에 참여했습니다.
24. 스크리닝 전 28일 이내에 백신을 접종했거나 연구 약물을 받은 후 1주 이내에 백신을 접종할 계획이거나;
25. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
26. 임신(스크리닝 시 혈액 임신 검사 양성) 및 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 아이를 가질 계획인 남성과 여성;
27. 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.