TG103注射液在超重/肥胖非糖尿病受试者中的研究

纳入标准：

1. 年龄在18周岁至75周岁（含）之间；无性别限制；
2. 体重指数（BMI）≥26.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；体重≥60公斤；体重稳定（3个月内自报变化小于5%）；
3. 空腹血糖3.9-7.0 mmol/L（不含）且 HbA1c < 6.5%；
4. 育龄受试者自签署知情同意书之日起至最后一次给药后至少6个月内必须使用可靠的避孕方法；
5. 受试者充分理解本研究，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物有过敏史，或对药物或食物有严重过敏史；
2. 继发性肥胖，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退症等）或药物治疗（如皮质类固醇、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药）引起的肥胖；
3. 受试者已确诊患有1型或2型糖尿病；
4. 有胰腺炎史或当前胰腺炎史（慢性或急性胰腺炎史）；
5. 既往有临床显着的胃排空异常（例如胃出口梗阻）和严重的慢性胃肠道疾病（例如6个月内活动性溃疡）；
6. 甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征或其他易患甲状腺髓样癌的遗传性疾病的个人或家族史；筛查时甲状腺功能异常且具有临床意义，需要药物治疗或治疗后临床尚未稳定；
7. 有胆汁淤积或胆囊结石病史或当前存在胆汁淤积或胆囊结石（既往胆石切除或碎石术）和/或胆囊切除术且无进一步后遗症的受试者，可在评估风险后经研究者酌情决定是否进入研究；
8. 慢性吸收不良综合征病史；
9. 患有血液系统疾病（例如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（例如疟疾）的受试者；
10. 筛查前1个月内患有严重全身传染病；
11. 筛查期间收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
12. 筛查前患有以下任何严重心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定心绞痛、心肌梗死、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影除外）、中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级） 、需要住院治疗的房性或室性心律失常（例如，房颤、室性心动过速等）、不带起搏器的二度或三度房室传导阻滞、临床上显着的长 QT 综合征或 QTc 间期延长、局部缺血性心脏病的体征、起搏器或6个月内植入除颤器、中风或短暂性脑缺血发作或脑血管意外，或计划进行冠状动脉搭桥术或血运重建术；
13. 筛查期间白​​细胞计数超过正常范围10%，或血红蛋白<100 g/L；
14. 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.5×正常上限（ULN），或空腹甘油三酯≥5.64mmol/L或eGFR<60mL/（min*1.73） m2) 筛选期间；
15. 有严重呼吸道、血液系统、中枢神经系统疾病（如癫痫等）病史，或恶性肿瘤、精神疾病（如抑郁、焦虑等）病史或其他可能危及生命的疾病史受试者的安全性，并且研究者认为不适合本研究；
16. 在首次给药前 3 个月内使用经批准的减肥药物疗法（例如奥利司他）；
17. 肥胖手术治疗史（一年前进行的抽脂手术除外）；
18. 首次给药前3个月内曾使用过肠促胰岛素类似物或研究者认为可能干扰试验的其他药物；
19. 筛查前 5 年内有药物滥用或依赖史，筛查时尿液药物滥用检测呈阳性；
20. 筛查前3个月内每周平均饮酒量超过21单位酒精（男性）/14单位酒精（女性），或给药前酒精呼气测试呈阳性；
21. 筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支；
22. 筛查前3个月内因外伤或重大手术失血≥400mL或献血≥400mL；
23. 筛选前 3 个月内参加过任何涉及研究产品的临床试验；
24. 筛选前28天内接种疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗；
25. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果呈阳性；
26. 怀孕（筛查时血妊娠试验呈阳性）和哺乳期女性，或计划在试验期间或最后一次给药后 6 个月内生育的男性和女性；
27. 研究者认为不适合本研究。