Badanie iniekcji TG103 u osób z nadwagą/otyłych bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie); brak ograniczeń płci;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = waga (kg)/wzrost2 (m2); masa ciała ≥ 60 kg; Stabilna masa ciała (mniej niż 5% zmian zgłaszanych przez samych siebie w ciągu 3 miesięcy);
3. Stężenie glukozy we krwi na czczo 3,9-7,0 mmol/l (wyłącznie) i HbA1c < 6,5%;
4. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od daty podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
5. Osoby, które w pełni rozumieją przebieg badania, dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub historia poważnej alergii na leki lub żywność;
2. otyłość wtórna, taka jak otyłość wywołana chorobą metaboliczną (np. zespołem Cushinga, niedoczynnością tarczycy itp.) lub leczeniem farmakologicznym (np. kortykosteroidami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi);
3. Pacjenci mają potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2;
4. Historia lub obecne zapalenie trzustki (historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki);
5. wcześniejsze klinicznie istotne nieprawidłowe opróżnianie żołądka (np. niedrożność ujścia żołądka) i ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. aktywny wrzód w ciągu 6 miesięcy);
6. Indywidualna lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC), zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub innych chorób dziedzicznych predysponujących do RRT; nieprawidłowa i istotna klinicznie czynność tarczycy w momencie badania przesiewowego, wymagająca leczenia farmakologicznego lub jeszcze niestabilna klinicznie po leczeniu;
7. Pacjenci z cholestazą lub kamieniami pęcherzyka żółciowego w wywiadzie lub obecnie (uprzednie usunięcie kamieni żółciowych lub litotrypsja) i/lub cholecystektomią, którzy nie mają dalszych następstw, mogą wziąć udział w badaniu według uznania badacza po ocenie ryzyka;
8. Historia zespołu przewlekłego złego wchłaniania;
9. osobników z chorobami hematologicznymi (np. anemią aplastyczną, zespołem mielodysplastycznym) lub jakąkolwiek chorobą powodującą hemolizę lub niestabilność erytrocytów (np. malaria);
10. Ciężkie ogólnoustrojowe choroby zakaźne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
11. Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego;
12. Dowolne z następujących poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych przed badaniem przesiewowym: niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa (z wyjątkiem diagnostycznej angiografii), umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA) przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające hospitalizacji (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy itp.), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora, klinicznie istotny zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużony odstęp QTc, objawy miejscowej choroby niedokrwiennej serca, wszczepienie stymulatora lub wszczepienie defibrylatora, udar lub przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe lub rewaskularyzacja;
13. Liczba białych krwinek przekracza 10% normy lub hemoglobina <100 g/l w okresie przesiewowym;
14. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub triglicerydy na czczo ≥ 5,64 mmol/l lub eGFR < 60 ml/(min*1,73 m2) w okresie przesiewowym;
15. Historia ciężkich chorób dróg oddechowych, układu krwionośnego, ośrodkowego układu nerwowego (np. Padaczka itp.) lub nowotworu złośliwego w wywiadzie, chorób psychicznych (np. bezpieczeństwa uczestników i zdaniem badacza nie nadają się do tego badania;
16. Stosowanie zatwierdzonej farmakoterapii zmniejszającej masę ciała (np. orlistatu) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
17. Historia chirurgicznego leczenia otyłości (z wyjątkiem liposukcji wykonanej rok temu);
18. stosowali analogi inkretyn lub inne leki, które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
19. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
20. Średnie spożycie alkoholu wynosi ponad 21 jednostek alkoholu (mężczyźni) / 14 jednostek alkoholu (kobiety) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub dodatni wynik testu alkomatem przed podaniem;
21. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. Utrata krwi ≥ 400 ml z powodu urazu lub poważnej operacji lub oddania krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
23. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
24. Zaszczepione w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w ciągu 1 tygodnia po otrzymaniu badanego leku;
25. mieć dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoiste przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;
26. kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego) i karmiące piersią lub mężczyzna i kobieta planujący mieć dzieci w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
27. Zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania.