En studie av TG103-injeksjon hos overvektige/fedme personer uten diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75 år (inkludert); ingen kjønnsbegrensning;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = vekt(kg)/høyde2 (m2); kroppsvekt ≥ 60 kg; Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 % selvrapportert endring innen 3 måneder);
3. Fastende blodsukker 3,9-7,0 mmol/L (eksklusivt) og HbA1c < 6,5 %;
4. Personer i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra datoen for undertegning av et informert samtykke til minst 6 måneder etter siste dose;
5. Forsøkspersoner som fullt ut forstår studien, deltar frivillig i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergi mot glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, eller historie med alvorlig allergi mot legemidler eller mat;
2. Sekundær fedme, slik som fedme indusert av metabolsk sykdom (f.eks. Cushings syndrom, hypotyreose etc.) eller medikamentell behandling (f.eks. med kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika);
3. Forsøkspersonene har bekreftet diagnosen type 1 eller type 2 diabetes;
4. Historie med eller nåværende pankreatitt (historie med kronisk eller akutt pankreatitt);
5. Tidligere klinisk signifikant unormal gastrisk tømming (f.eks. gastrisk utløpsobstruksjon) og alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. aktivt sår innen 6 måneder);
6. Individuell eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC), type 2 multippel endokrin neoplasisyndrom eller andre arvelige sykdommer som disponerer for MTC; unormal og klinisk signifikant skjoldbruskkjertelfunksjon ved screening, som krever farmakologisk behandling eller ennå ikke er klinisk stabil etter behandling;
7. Personer med historie med eller nåværende kolestase eller galleblærestein (tidligere fjerning av gallestein eller litotripsi) og/eller kolecystektomi, som ikke har ytterligere følgetilstander, kan delta i studien etter etterforskerens skjønn etter å ha vurdert risikoen;
8. Historie med kronisk malabsorpsjonssyndrom;
9. Personer med hematologiske sykdommer (f.eks. aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom) eller enhver sykdom som forårsaker hemolyse eller erytrocytt-ustabilitet (f.eks. malaria);
10. Alvorlige systemiske infeksjonssykdommer innen 1 måned før screening;
11. Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg under screening;
12. Enhver av følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser før screening: ustabil angina pectoris som krever sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon, perkutan koronar intervensjon (bortsett fra diagnostisk angiografi), moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV) , atriell eller ventrikulær arytmi som krever sykehusinnleggelse (f.eks. atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, tec.), andregrads eller tredje grads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, klinisk signifikant langt QT-syndrom eller forlenget QTc-intervall, tegn på lokalisert iskemisk eller hjertesykdom, pacemaker implantasjon av defibrillator, slag eller forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder, eller planlagt koronar bypass-transplantasjon eller revaskularisering;
13. Antallet hvite blodlegemer overstiger 10 % av normalområdet, eller hemoglobin <100 g/L under screeningsperioden;
14. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller fastende triglyserid ≥ 5,64 mmol/L eller eGFR < 60mL/(min*1,73) m2) i løpet av screeningsperioden;
15. Anamnese med alvorlige luftveier, blodsystem, sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi, etc.), eller historie med ondartet svulst, mentale sykdommer (f.eks. depresjon, angst, etc.), eller historie med andre sykdommer som kan sette sikkerheten til forsøkspersonene og anses som uegnet for denne studien etter etterforskerens mening;
16. Bruk av godkjent vektreduserende farmakoterapi (f.eks. orlistat) innen 3 måneder før første dose;
17. Historie med kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging utført for ett år siden);
18. Har brukt inkretinanaloger eller andre medikamenter som kan forstyrre forsøket etter etterforskerens mening innen 3 måneder før første dose;
19. Anamnese med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 5 år før screening, med positiv urinmisbrukstesting ved screening;
20. Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 21 enheter alkohol (mann)/14 enheter alkohol (kvinnelig) per uke innen 3 måneder før screening, eller positiv alkoholutåndingsprøve før administrering;
21. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
22. Blod tapt ≥ 400 mL på grunn av traumer eller større operasjoner eller bloddonasjon ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening;
23. ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening;
24. Vaksinert innen 28 dager før screening eller planlagt å bli vaksinert innen 1 uke etter mottak av studiemedikamentet;
25. Ha et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, anti-humant immunsviktvirus-antistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
26. Gravid (blodgraviditetstest positiv ved screening) og ammende kvinne, eller mann og kvinne planlegger å få barn under forsøket eller innen 6 måneder etter siste dose;
27. Ikke egnet for denne studien etter etterforskerens mening.