Uno studio sull'iniezione di TG103 in soggetti sovrappeso/obesi senza diabete

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi); nessuna limitazione di genere;
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = peso (kg)/altezza2 (m2); peso corporeo ≥ 60 kg; Peso corporeo stabile (meno del 5% di variazione autodichiarata entro 3 mesi);
3. Glicemia a digiuno 3,9-7,0 mmol/L (esclusivo) e HbA1c < 6,5%;
4. I soggetti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili dalla data della firma del consenso informato ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose;
5. I soggetti che comprendono appieno lo studio, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia agli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o storia di grave allergia a droghe o cibo;
2. Obesità secondaria, come l'obesità indotta da malattie metaboliche (es. sindrome di Cushing, ipotiroidismo ecc.) o trattamento farmacologico (es. con corticosteroidi, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici);
3. I soggetti hanno una diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
4. Storia o pancreatite in corso (storia di pancreatite cronica o acuta);
5. Precedente svuotamento gastrico anomalo clinicamente significativo (ad esempio, ostruzione dello sbocco gastrico) e gravi malattie gastrointestinali croniche (ad esempio, ulcera attiva entro 6 mesi);
6. Storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC), sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o altre malattie ereditarie che predispongono al MTC; funzione tiroidea anormale e clinicamente significativa allo screening, che richiede un trattamento farmacologico o non ancora clinicamente stabile dopo il trattamento;
7. - Soggetti con storia o attuale di colestasi o calcoli alla cistifellea (precedente rimozione del calcoli biliari o litotripsia) e/o colecistectomia, che non hanno ulteriori sequele, possono entrare nello studio a discrezione dello sperimentatore dopo aver valutato il rischio;
8. Storia della sindrome da malassorbimento cronico;
9. Soggetti con malattie ematologiche (ad es. Anemia aplastica, sindrome mielodisplastica) o qualsiasi malattia che causi emolisi o instabilità degli eritrociti (ad es. Malaria);
10. Gravi malattie infettive sistemiche entro 1 mese prima dello screening;
11. Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante lo screening;
12. Uno qualsiasi dei seguenti gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari prima dello screening: angina pectoris instabile che richiede ospedalizzazione, infarto del miocardio, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (ad eccezione dell'angiografia diagnostica), insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (grado NYHA III o IV) , aritmia atriale o ventricolare che richiede il ricovero ospedaliero (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, tec.), blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker, sindrome del QT lungo clinicamente significativa o intervallo QTc prolungato, segni di cardiopatia ischemica localizzata, pacemaker o impianto di defibrillatore, ictus o attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi, o innesto di bypass coronarico pianificato o rivascolarizzazione;
13. La conta dei globuli bianchi supera il 10% del range normale o l'emoglobina <100 g/L durante il periodo di screening;
14. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), o trigliceridi a digiuno ≥ 5,64 mmol/L o eGFR < 60 ml/(min*1,73 m2) durante il periodo di screening;
15. Anamnesi di gravi malattie del tratto respiratorio, del sistema sanguigno, del sistema nervoso centrale (ad es. epilessia, ecc.) o anamnesi di tumore maligno, malattie mentali (ad es. depressione, ansia, ecc.) o anamnesi di altre malattie che possono mettere in pericolo il sicurezza dei soggetti e sono considerati inadatti per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
16. Uso di una farmacoterapia approvata per ridurre il peso (ad es. orlistat) entro 3 mesi prima della prima dose;
17. Storia del trattamento chirurgico per l'obesità (ad eccezione della liposuzione eseguita un anno fa);
18. Avere utilizzato analoghi dell'incretina o altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore entro 3 mesi prima della prima dose;
19. Storia di abuso o dipendenza da droghe nei 5 anni precedenti lo screening, con un test positivo per stupefacenti sulle urine allo screening;
20. L'assunzione media di alcol è superiore a 21 unità di alcol (maschi)/14 unità di alcol (femmine) a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening, o alcol test positivo prima della somministrazione;
21. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
22. Sangue perso ≥ 400 ml a causa di trauma o intervento chirurgico importante o donazione di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
23. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening;
24. Vaccinato entro 28 giorni prima dello screening o pianificato per essere vaccinato entro 1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco in studio;
25. Avere un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
26. Donne incinte (test di gravidanza del sangue positivo allo screening) e donne in allattamento, o uomini e donne che hanno pianificato di avere figli durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose;
27. Non adatto per questo studio secondo l'opinione del ricercatore.