Une étude sur l'injection de TG103 chez des sujets en surpoids / obèses sans diabète

Critère d'intégration:

1. Avoir entre 18 et 75 ans (inclus); aucune limitation de genre ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 26,0 kg/m2, IMC = poids (kg)/taille2 (m2) ; poids corporel ≥ 60 kg ; Poids corporel stable (moins de 5 % de changement autodéclaré en 3 mois) ;
3. Glycémie à jeun 3,9-7,0 mmol/L (exclusif) et l'HbA1c < 6,5 % ;
4. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables à partir de la date de signature d'un consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose ;
5. Les sujets qui comprennent parfaitement l'étude, participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé。

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie aux analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), ou antécédents d'allergie grave aux médicaments ou aux aliments ;
2. Obésité secondaire, telle que l'obésité induite par une maladie métabolique (par exemple, le syndrome de Cushing, l'hypothyroïdie, etc.) ou un traitement médicamenteux (par exemple, avec des corticostéroïdes, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques atypiques) ;
3. Les sujets ont confirmé un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ;
4. Antécédents ou pancréatite actuelle (antécédents de pancréatite chronique ou aiguë) ;
5. Antécédents de vidange gastrique anormale cliniquement significative (par exemple, obstruction de la sortie gastrique) et maladies gastro-intestinales chroniques graves (par exemple, ulcère actif dans les 6 mois);
6. Antécédents individuels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT), de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou d'autres maladies héréditaires prédisposant au CMT ; fonction thyroïdienne anormale et cliniquement significative au moment du dépistage, nécessitant un traitement pharmacologique ou pas encore cliniquement stable après traitement ;
7. Les sujets ayant des antécédents ou une cholestase actuelle ou des calculs vésiculaires (élimination antérieure de calculs biliaires ou lithotripsie) et/ou une cholécystectomie, qui n'ont plus de séquelles, peuvent participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur après évaluation du risque ;
8. Antécédents de syndrome de malabsorption chronique ;
9. Sujets atteints de maladies hématologiques (par exemple, anémie aplasique, syndrome myélodysplasique) ou de toute maladie provoquant une hémolyse ou une instabilité érythrocytaire (par exemple, le paludisme);
10. Maladies infectieuses systémiques graves dans le mois précédant le dépistage ;
11. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage ;
12. L'un des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves suivants avant le dépistage : angine de poitrine instable nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée (sauf pour l'angiographie diagnostique), insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA grade III ou IV) , arythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant une hospitalisation (par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, etc.), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque, syndrome du QT long cliniquement significatif ou intervalle QTc prolongé, signes de cardiopathie ischémique localisée, stimulateur cardiaque ou implantation d'un défibrillateur, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, ou pontage aortocoronarien planifié ou revascularisation ;
13. Le nombre de globules blancs dépasse 10 % de la plage normale, ou l'hémoglobine < 100 g/L pendant la période de dépistage ;
14. Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou triglycérides à jeun ≥ 5,64 mmol/L ou DFGe < 60 mL/(min*1,73 m2) pendant la période de dépistage ;
15. Antécédents de maladies graves des voies respiratoires, du système sanguin, du système nerveux central (par exemple, épilepsie, etc.), ou antécédents de tumeur maligne, de maladies mentales (par exemple, dépression, anxiété, etc.), ou antécédents d'autres maladies pouvant mettre en danger le la sécurité des sujets et sont considérés comme inadaptés à cette étude de l'avis de l'investigateur ;
16. Utilisation d'une pharmacothérapie approuvée pour réduire le poids (par exemple, orlistat) dans les 3 mois précédant la première dose ;
17. Antécédents de traitement chirurgical de l'obésité (sauf liposuccion pratiquée il y a un an) ;
18. Avoir utilisé des analogues d'incrétines ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'essai de l'avis de l'investigateur dans les 3 mois précédant la première dose ;
19. Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 5 ans précédant le dépistage, avec un test d'abus de drogues urinaires positif lors du dépistage ;
20. La consommation moyenne d'alcool est supérieure à 21 unités d'alcool (homme)/14 unités d'alcool (femme) par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou test d'alcoolémie positif avant l'administration ;
21. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
22. Perte de sang ≥ 400 mL en raison d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale majeure ou d'un don de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
23. Avoir participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ;
24. Vacciné dans les 28 jours avant le dépistage ou prévu d'être vacciné dans la semaine suivant la réception du médicament à l'étude ;
25. Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
26. Enceinte (test sanguin de grossesse positif lors du dépistage) et femme allaitante, ou homme et femme prévoyant d'avoir des enfants pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière dose ;
27. Ne convient pas à cette étude de l'avis de l'investigateur.