Een studie van TG103-injectie bij personen met overgewicht/obesitas zonder diabetes

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief); geen geslachtsbeperking;
2. Body mass index (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = gewicht (kg)/lengte2 (m2); lichaamsgewicht ≥ 60 kg; Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering binnen 3 maanden);
3. Nuchtere bloedglucose 3,9-7,0 mmol/L (exclusief) en de HbA1c < 6,5%;
4. Personen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de datum van ondertekening van een geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis;
5. Proefpersonen die het onderzoek volledig begrijpen, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming。

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergie voor Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen, of voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen of voedsel;
2. Secundaire zwaarlijvigheid, zoals zwaarlijvigheid veroorzaakt door stofwisselingsziekten (bijvoorbeeld het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie enz.) of medicamenteuze behandeling (bijvoorbeeld met corticosteroïden, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica);
3. Proefpersonen hebben een bevestigde diagnose van diabetes type 1 of type 2;
4. Geschiedenis van of huidige pancreatitis (geschiedenis van chronische of acute pancreatitis);
5. Eerdere klinisch significante abnormale maaglediging (bijv. obstructie van de maaguitgang) en ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. actieve zweer binnen 6 maanden);
6. Individuele of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC), type 2 meervoudig endocrien neoplasiesyndroom of andere erfelijke ziekten die predisponeren voor MTC; abnormale en klinisch significante schildklierfunctie bij screening, waarvoor farmacologische behandeling nodig is of die na behandeling nog niet klinisch stabiel is;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige cholestase of galblaasstenen (eerdere galsteenverwijdering of lithotripsie) en/of cholecystectomie, die geen verdere gevolgen hebben, kunnen aan het onderzoek deelnemen naar goeddunken van de onderzoeker na beoordeling van het risico;
8. Geschiedenis van chronisch malabsorptiesyndroom;
9. Patiënten met hematologische aandoeningen (bijv. aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom) of een ziekte die hemolyse of instabiliteit van de erytrocyten veroorzaakt (bijv. malaria);
10. Ernstige systemische infectieziekten binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
11. Systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens screening;
12. Een van de volgende ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen voorafgaand aan de screening: onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie (behalve diagnostische angiografie), matig tot ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III of IV) , atriale of ventriculaire aritmie die ziekenhuisopname vereist (bijv. atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, tec.), tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker, klinisch significant lang QT-syndroom of verlengd QTc-interval, tekenen van gelokaliseerde ischemische hartziekte, pacemaker of defibrillatorimplantatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden, of geplande coronaire bypasstransplantatie of revascularisatie;
13. Het aantal witte bloedcellen overschrijdt 10% van het normale bereik, of hemoglobine <100 g/L tijdens de screeningperiode;
14. Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), of nuchtere triglyceride ≥ 5,64 mmol/L of eGFR < 60 ml/(min*1,73 m2) tijdens de screeningsperiode;
15. Voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van de luchtwegen, het bloedsysteem, het centrale zenuwstelsel (bijv. epilepsie, enz.), of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor, psychische aandoeningen (bijv. veiligheid van de proefpersonen en worden naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt geacht voor dit onderzoek;
16. Gebruik van goedgekeurde gewichtsverlagende farmacotherapie (bijv. orlistat) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
17. Geschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas (behalve liposuctie een jaar geleden uitgevoerd);
18. Incretine-analogen of andere geneesmiddelen hebben gebruikt die volgens de onderzoeker het onderzoek zouden kunnen verstoren binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
19. Geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met een positieve test op drugsmisbruik in de urine bij de screening;
20. Gemiddelde alcoholinname is meer dan 21 eenheden alcohol (mannen)/14 eenheden alcohol (vrouwen) per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve alcoholademtest vóór toediening;
21. Rook meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
22. Bloedverlies ≥ 400 ml als gevolg van trauma of grote operatie of bloeddonatie ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
23. hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
24. Gevaccineerd binnen 28 dagen voor screening of geplande vaccinatie binnen 1 week na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
25. Een positief testresultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
26. Zwanger (positieve bloedzwangerschapstest bij screening) en zogende vrouw, of man en vrouw hadden plannen om kinderen te krijgen tijdens de proef of binnen 6 maanden na de laatste dosis;
27. Volgens de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek.