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間質性肺疾患における局所治療反応を可視化するための 129Xe ガス交換 MRI の最適化と標準化

2026年7月10日 更新者：Bastiaan Driehuys
NIH が後援するこの多施設研究の目的は、非侵襲的な 129Xe ガス交換 MRI を使用して、間質性肺疾患 (ILD) の変化する疾患活動性を検出するための最適なプロトコルを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なボランティアの包含/除外基準

包含基準：被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の包含基準のすべてを満たす必要があります。

  1. 18歳以上、男女問わず外来受診可能
  2. -インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する意思と能力がある（研究手順が実行される前に同意が必要です。）
  3. 被験者は肺疾患と診断されていません
  4. -被験者は過去5年間喫煙していません
  5. -喫煙歴がある場合、5パックイヤー以下
  6. -他の吸入製品を週に1回以上、1年以上使用した履歴はありません

除外基準: 以下のいずれかに該当する被験者は、試験に含まれません。

  1. 対象者は18歳未満です
  2. MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
  3. 被験者は妊娠中または授乳中です
  4. 室内空気の安静時酸素飽和度 <90%
  5. -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
  6. -被験者は既知の心室性不整脈の病歴があります
  7. 被験者は昨年以内に心停止の病歴がある
  8. 被験者は、MRI 129 に使用される Xe ベスト コイルに適合しません。
  9. 被験者は15秒間息を止められない
  10. -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
  11. -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態

間質性肺疾患の被験者の包含/除外基準

包含基準：被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上、男女問わず外来受診可能
  2. -インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する意思と能力がある（研究手順が実行される前に同意が必要です。）
  3. 確立された基準を使用して認定された呼吸器専門医によって行われる間質性肺疾患の臨床診断。 以下の基準を除いて、ILDの種類または疾患の重症度に基づいて個人を除外することはありません

除外基準: 以下のいずれかに該当する被験者は、試験に含まれません。

  1. 対象者は18歳未満です
  2. MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて、MRIは禁忌です
  3. 被験者は妊娠中または授乳中です
  4. 酸素補給時の安静時酸素飽和度 <90%
  5. -MRIの30日以内の細菌またはウイルス病因の呼吸器疾患
  6. -被験者には、既知の心室性不整脈の病歴があります。
  7. 被験者は昨年以内に心停止の病歴がある
  8. 被験者は、MRI 129 に使用される Xe ベスト コイルに適合しません。
  9. 被験者は15秒間息を止められない
  10. -撮影中の指示に従うことができないと思われる被験者
  11. -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：間質性肺疾患患者
薬：Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
薬：Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
時間枠：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
時間枠：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
時間枠：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
時間枠：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
時間枠：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bastiaan Driehuys

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Mammarappallil, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (実際)

2025年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年6月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この作業の主な焦点は、129Xe MRI の標準的な操作手順だけでなく、私たちが開発した画像取得と分析方法の共有と普及です。

IPD 共有時間枠

この作業の主な焦点は、129Xe MRI の標準的な操作手順だけでなく、私たちが開発した画像取得と分析方法の共有と普及です。 すべての場合において、NIH の共有ポリシーと、NIH の助成金および取得に関する契約の受領者のための NIH が資金提供する研究リソースに関する関連ガイダンス (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) および生物医学研究の普及を遵守します。リソース (1999 年 12 月発行)。 しかし、私たちはこれらの要件を大幅に上回ることを目指しており、原稿の出版前または出版直後に、PubMedCentral を通じて、より広範な研究コミュニティが私たちの研究を自由に利用できるようにします。 リクエストに応じていつでも関連するプロトコルを提供しますが、さらにいくつかの積極的なデータ共有メカニズムを追求する予定です。

IPD 共有アクセス基準

私たちは、資格のある調査員が匿名化されたデータセットと画像分析を利用できるようにすることに取り組んでいます。 科学的に必要な場合、識別子を含むデータは、以下を規定する契約に基づいて共有されます。 (2) データを適切に保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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