Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация и стандартизация МРТ с газовым обменом 129Xe для визуализации регионального ответа на терапию при интерстициальном заболевании легких

10 июля 2026 г. обновлено: Bastiaan Driehuys
Целью этого многоцентрового исследования, спонсируемого NIH, является разработка оптимального протокола для использования неинвазивной МРТ с газообменом 129Xe для выявления изменения активности заболевания при интерстициальных заболеваниях легких (ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения/исключения для здоровых добровольцев

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании:

  1. Амбулаторные пациенты любого пола, возраст старше или равный 18 годам
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и придерживаться графиков посещений/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования).
  3. У субъекта нет диагностированных легочных заболеваний.
  4. Субъект не курил в течение последних 5 лет.
  5. Курение в анамнезе, если таковое имеется, составляет менее или равно 5 пачко-лет.
  6. Отсутствие истории использования других ингаляционных продуктов более 1 раза в неделю в течение > 1 года

Критерии исключения: Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:

  1. Субъекту меньше 18 лет
  2. МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
  3. Субъект беременна или кормит грудью
  4. Насыщение кислородом в покое на комнатном воздухе <90%
  5. Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
  6. У субъекта в анамнезе любая известная желудочковая сердечная аритмия.
  7. У субъекта в анамнезе была остановка сердца в течение последнего года.
  8. Субъект не помещается в катушку жилета Xe, используемую для МРТ 129.
  9. Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
  10. Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
  11. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.

Критерии включения/исключения для субъектов с интерстициальным заболеванием легких

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании:

  1. Амбулаторные пациенты любого пола, возраст старше или равный 18 годам
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и придерживаться графиков посещений/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования).
  3. Клинический диагноз интерстициального заболевания легких, поставленный сертифицированным пульмонологом с использованием установленных критериев. Мы не будем исключать лиц на основании типа ИЗЛ или тяжести заболевания, за исключением следующих критериев.

Критерии исключения: Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:

  1. Субъекту меньше 18 лет
  2. МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
  3. Субъект беременна или кормит грудью
  4. Насыщение кислородом в покое <90% на дополнительном кислороде
  5. Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
  6. У субъекта в анамнезе любая известная желудочковая сердечная аритмия.
  7. У субъекта в анамнезе была остановка сердца в течение последнего года.
  8. Субъект не помещается в катушку жилета Xe, используемую для МРТ 129.
  9. Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
  10. Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
  11. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с интерстициальным заболеванием легких
Лекарство: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Лекарство: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Временное ограничение: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Временное ограничение: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Временное ограничение: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Временное ограничение: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Временное ограничение: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bastiaan Driehuys

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основное внимание в этой работе уделяется совместному использованию и распространению методов получения и анализа изображений, которые мы разрабатываем, а также стандартных операционных процедур для МРТ 129Xe.

Сроки обмена IPD

Основное внимание в этой работе уделяется совместному использованию и распространению методов получения и анализа изображений, которые мы разрабатываем, а также стандартных операционных процедур для МРТ 129Xe. Во всех случаях мы будем придерживаться Политики совместного использования NIH и соответствующих руководств по исследовательским ресурсам, финансируемым NIH, для получателей грантов NIH и контрактов на получение (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) и распространение биомедицинских исследований. Ресурсы (выпущено в декабре 1999 г.). Однако мы намерены значительно превзойти эти требования, сделав как можно большую часть нашей работы в свободном доступе для более широкого исследовательского сообщества либо до, либо сразу после публикации рукописей, а также через PubMedCentral. Хотя мы предоставим соответствующие протоколы по запросу в любое время, мы также намерены использовать несколько упреждающих механизмов обмена данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы стремимся сделать деидентифицированные наборы данных и анализ изображений доступными для квалифицированных исследователей. Когда это требуется с научной точки зрения, данные, включая идентификаторы, будут передаваться в соответствии с соглашением, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению надлежащей защиты данных; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться