- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855305
Optimalisatie en standaardisering van 129Xe Gas Exchange MRI om regionale therapierespons bij interstitiële longziekte te visualiseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In-/uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers
Opnamecriteria: Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (Toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
- Proefpersoon heeft geen gediagnosticeerde longaandoeningen
- Onderwerp heeft de afgelopen 5 jaar niet gerookt
- Rookgeschiedenis, indien aanwezig, is minder dan of gelijk aan 5 pakjaren
- Geen geschiedenis van het gebruik van andere inhalatieproducten meer dan 1 keer per week gedurende > 1 jaar
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Rustzuurstofverzadiging op kamerlucht <90%
- Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen
- Onderwerp heeft in het verleden een hartstilstand gehad in het afgelopen jaar
- Proefpersoon past niet in Xe-vestspoel die wordt gebruikt voor MRI 129
- Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
Inclusie-/uitsluitingscriteria voor proefpersonen met interstitiële longziekte
Opnamecriteria: Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (Toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
- Klinische diagnose van interstitiële longziekte door een gecertificeerde longarts volgens vastgestelde criteria. We zullen personen niet uitsluiten op basis van het ILD-type of de ernst van de ziekte, met uitzondering van de onderstaande criteria
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Zuurstofverzadiging in rust <90% op aanvullende zuurstof
- Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen.
- Onderwerp heeft in het verleden een hartstilstand gehad in het afgelopen jaar
- Proefpersoon past niet in Xe-vestspoel die wordt gebruikt voor MRI 129
- Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
- Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met interstitiële longziekte
|
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
|
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability.
The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
|
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107570
- R01HL126771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .