Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie en standaardisering van 129Xe Gas Exchange MRI om regionale therapierespons bij interstitiële longziekte te visualiseren

10 juli 2026 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys
Het doel van deze multicenter, door de NIH gesponsorde studie is om een ​​optimaal protocol te ontwikkelen voor het gebruik van niet-invasieve 129Xe gasuitwisselings-MRI om veranderende ziekteactiviteit bij interstitiële longziekten (ILD's) te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

In-/uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

Opnamecriteria: Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (Toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
  3. Proefpersoon heeft geen gediagnosticeerde longaandoeningen
  4. Onderwerp heeft de afgelopen 5 jaar niet gerookt
  5. Rookgeschiedenis, indien aanwezig, is minder dan of gelijk aan 5 pakjaren
  6. Geen geschiedenis van het gebruik van andere inhalatieproducten meer dan 1 keer per week gedurende > 1 jaar

Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:

  1. Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  2. MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  4. Rustzuurstofverzadiging op kamerlucht <90%
  5. Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen
  7. Onderwerp heeft in het verleden een hartstilstand gehad in het afgelopen jaar
  8. Proefpersoon past niet in Xe-vestspoel die wordt gebruikt voor MRI 129
  9. Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
  10. Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
  11. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Inclusie-/uitsluitingscriteria voor proefpersonen met interstitiële longziekte

Opnamecriteria: Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (Toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
  3. Klinische diagnose van interstitiële longziekte door een gecertificeerde longarts volgens vastgestelde criteria. We zullen personen niet uitsluiten op basis van het ILD-type of de ernst van de ziekte, met uitzondering van de onderstaande criteria

Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:

  1. Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  2. MRI is gecontra-indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst voor MRI-screening
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  4. Zuurstofverzadiging in rust <90% op aanvullende zuurstof
  5. Ademhalingsziekte van een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen.
  7. Onderwerp heeft in het verleden een hartstilstand gehad in het afgelopen jaar
  8. Proefpersoon past niet in Xe-vestspoel die wordt gebruikt voor MRI 129
  9. Proefpersoon kan zijn/haar adem 15 seconden niet inhouden
  10. Proefpersoon acht het onwaarschijnlijk dat hij tijdens de beeldvorming aan instructies kan voldoen
  11. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met interstitiële longziekte
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tijdsspanne: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een belangrijk aandachtspunt van dit werk is het delen en verspreiden van de beeldacquisitie- en analysemethoden die we ontwikkelen, evenals standaardwerkwijzen voor 129Xe MRI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een belangrijk aandachtspunt van dit werk is het delen en verspreiden van de beeldacquisitie- en analysemethoden die we ontwikkelen, evenals standaardwerkwijzen voor 129Xe MRI. In alle gevallen zullen we ons houden aan het NIH Sharing-beleid en gerelateerde richtlijnen voor door NIH gefinancierde onderzoeksbronnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) en verspreiden van biomedisch onderzoek Middelen (uitgegeven in december 1999). We zijn echter van plan deze vereisten ruimschoots te overtreffen door zoveel mogelijk van ons werk vrij beschikbaar te maken voor de bredere onderzoeksgemeenschap, hetzij vóór, hetzij onmiddellijk na publicatie van manuscripten, evenals via PubMedCentral. Hoewel we op elk moment op verzoek relevante protocollen zullen verstrekken, zijn we verder van plan verschillende proactieve mechanismen voor het delen van gegevens na te streven.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zetten ons in om geanonimiseerde datasets en beeldanalyse beschikbaar te maken voor gekwalificeerde onderzoekers. Indien wetenschappelijk vereist, zullen gegevens inclusief identificatoren worden gedeeld onder een overeenkomst die voorziet in: (1) een toezegging om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens op passende wijze te beveiligen; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren