Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering og standardisering av 129Xe Gas Exchange MRI for å visualisere regional terapirespons ved interstitiell lungesykdom

10. juli 2026 oppdatert av: Bastiaan Driehuys
Formålet med denne multisentrerte, NIH-sponsede studien er å utvikle en optimal protokoll for bruk av ikke-invasiv 129Xe gassutveksling MRI for å oppdage endret sykdomsaktivitet i interstitielle lungesykdommer (ILDs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for friske frivillige

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:

  1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder over eller lik 18 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde tidsplaner for besøk/protokoll (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
  3. Personen har ingen diagnostiserte lungetilstander
  4. Personen har ikke røykt de siste 5 årene
  5. Røykehistorie, hvis noen, er mindre enn eller lik 5 pakkeår
  6. Ingen historie med bruk av andre inhalerte produkter mer enn 1 gang per uke i > 1 år

Ekskluderingskriterier: Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

  1. Forsøkspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  3. Personen er gravid eller ammer
  4. Hvilende oksygenmetning på romluft <90 %
  5. Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
  6. Personen har tidligere kjent ventrikulær hjertearytmi
  7. Personen har tidligere hatt hjertestans i løpet av det siste året
  8. Motivet passer ikke inn i Xe-vestspolen som brukes til MR 129
  9. Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
  10. Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
  11. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Inkluderings-/eksklusjonskriterier for personer med interstitiell lungesykdom

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

  1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder over eller lik 18 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde tidsplaner for besøk/protokoll (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
  3. Klinisk diagnose av interstitiell lungesykdom gjort av en styresertifisert lungelege ved bruk av etablerte kriterier. Vi vil ikke ekskludere individer basert på ILD type eller alvorlighetsgrad av sykdom med unntak av kriteriene nedenfor

Ekskluderingskriterier: Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

  1. Forsøkspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  3. Personen er gravid eller ammer
  4. Hvilende oksygenmetning <90 % på ekstra oksygen
  5. Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
  6. Personen har tidligere kjent ventrikulær hjertearytmi.
  7. Personen har tidligere hatt hjertestans i løpet av det siste året
  8. Motivet passer ikke inn i Xe-vestspolen som brukes til MR 129
  9. Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
  10. Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
  11. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med interstitiell lungesykdom
Legemiddel: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Legemiddel: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Tidsramme: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsramme: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsramme: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Tidsramme: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsramme: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et hovedfokus i dette arbeidet er deling og spredning av bildeinnsamlings- og analysemetodene vi utvikler, samt standard operasjonsprosedyrer for 129Xe MR.

IPD-delingstidsramme

Et hovedfokus i dette arbeidet er deling og spredning av bildeinnsamlings- og analysemetodene vi utvikler, samt standard operasjonsprosedyrer for 129Xe MR. I alle tilfeller vil vi følge NIHs delingspolitikk og relaterte veiledning om NIH-finansierte forskningsressurser for mottakere av NIH-stipend og kontrakter om innhenting (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) og formidling av biomedisinsk forskning Ressurser (utgitt desember 1999). Vi har imidlertid til hensikt å overgå disse kravene betydelig, og gjøre så mye av arbeidet vårt fritt tilgjengelig for det bredere forskningsmiljøet enten før eller umiddelbart etter publisering av manuskripter, så vel som gjennom PubMedCentral. Selv om vi vil gi relevante protokoller på forespørsel når som helst, har vi videre til hensikt å forfølge flere proaktive datadelingsmekanismer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi er forpliktet til å gjøre avidentifiserte datasett og bildeanalyse tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere. Når det kreves vitenskapelig, vil data inkludert identifikatorer bli delt under en avtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene på riktig måte; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere