优化和标准化 129Xe 气体交换 MRI 以可视化间质性肺病的区域治疗反应
2024年4月16日 更新者：Bastiaan Driehuys
这项由 NIH 赞助的多中心研究的目的是开发一种最佳方案，以使用无创 129Xe 气体交换 MRI 检测间质性肺病 (ILD) 中不断变化的疾病活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bastiaan Driehuys, PhD
- 电话号码：919-684-7786
- 邮箱：bastiaan.driehuys@duke.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Sean Fain
- 电话号码：319-356-4832
- 邮箱：Sean-fain@uiowa.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Jennifer Korzekwinski
- 电话号码：919-681-7362
- 邮箱：jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
接触：
- Cody Blanton
- 电话号码：919-668-7575
- 邮箱：cody.blanton@duke.edu
-
首席研究员：
- Joseph Mammarappallil, MD
-
副研究员：
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- Zackary Cleveland
- 电话号码：513-803-7186
- 邮箱：zackary.cleveland@cchmc.org
-
首席研究员：
- Zackary Cleveland
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
首席研究员：
- Nishant Gupta
-
接触：
- Nishant Gupta
- 电话号码：513-558-4831
- 邮箱：guptans@ucmail.uc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者的纳入/排除标准
纳入标准：受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：
- 年龄大于或等于 18 岁的任何性别的门诊患者
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表（必须在执行任何研究程序之前给予同意。）
- 受试者没有诊断出肺部疾病
- 受试者在过去 5 年内未吸烟
- 吸烟史（如有）小于或等于 5 包年
- 没有每周使用其他吸入产品超过 1 次超过 1 年的历史
排除标准：具有以下任何一项的受试者将不被纳入试验：
- 受试者未满 18 岁
- 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
- 受试者怀孕或哺乳
- 室内空气中的静息氧饱和度 <90%
- MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
- 受试者有任何已知的室性心律失常病史
- 受试者在过去一年内有心脏骤停史
- 受试者不适合用于 MRI 129 的 Xe 背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸 15 秒
- 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
间质性肺病受试者的纳入/排除标准
纳入标准：受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：
- 年龄大于或等于 18 岁的任何性别的门诊患者
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表（必须在执行任何研究程序之前给予同意。）
- 由委员会认证的肺科医生使用既定标准对间质性肺病进行临床诊断。 除以下标准外，我们不会根据 ILD 类型或疾病严重程度排除个人
排除标准：具有以下任何一项的受试者将不被纳入试验：
- 受试者未满 18 岁
- 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
- 受试者怀孕或哺乳
- 补充氧气时静息氧饱和度 <90%
- MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
- 受试者有任何已知的室性心律失常病史。
- 受试者在过去一年内有心脏骤停史
- 受试者不适合用于 MRI 129 的 Xe 背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸 15 秒
- 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间质性肺病患者
|
超极化 129Xe 将根据参与者的总肺活量 (TLC) 进行多剂量给药，然后屏气长达 15 秒。
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有源比较器：健康志愿者
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超极化 129Xe 将根据参与者的总肺活量 (TLC) 进行多剂量给药，然后屏气长达 15 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以升为单位测量的胸腔容积。
大体时间：4年
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4年
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RBC/屏障信号比（无单位）。
大体时间：4年
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4年
|
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RBC/屏障信号比的重复性系数（无单位）。
大体时间：4年
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4年
|
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将 RBC 和屏障信号分开 90 度 (ms) 的回波时间。
大体时间：4年
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4年
|
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全人群 RBC/屏障信号比（无单位）。
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Mammarappallil, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项工作的一个主要重点是共享和传播我们开发的图像采集和分析方法以及 129Xe MRI 的标准操作程序。
IPD 共享时间框架
这项工作的一个主要重点是共享和传播我们开发的图像采集和分析方法以及 129Xe MRI 的标准操作程序。
在所有情况下，我们都将遵守 NIH 共享政策和有关 NIH 资助的研究资源的相关指南，以获取 NIH 赠款和获得合同 (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) 和传播生物医学研究资源（1999 年 12 月发行）。
然而，我们打算大大超过这些要求，在手稿出版之前或之后立即以及通过 PubMedCentral 向更广泛的研究社区免费提供我们的工作。
虽然我们会随时应要求提供相关协议，但我们进一步打算采用多种主动数据共享机制。
IPD 共享访问标准
我们致力于为合格的调查人员提供去识别化的数据集和图像分析。
当科学需要时，包括标识符在内的数据将根据协议共享，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不是识别任何个体参与者； (2) 承诺妥善保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超极化 129Xe的临床试验
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia Pty Ltd邀请报名
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Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLC尚未招聘
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton招聘中支气管扩张症 | 慢性阻塞性肺疾病 | 哮喘 | 气肿 | 肺纤维化 | Α 1-抗胰蛋白酶缺乏症 | 支气管肺发育不良 | 结节病，肺部加拿大
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)终止
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Bastiaan DriehuysAmerican Heart Association尚未招聘结缔组织病 | 肺动脉高压 | 特发性肺动脉高压 | 与结缔组织疾病（疾病）相关的肺动脉高压美国
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Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; St. Joseph's Care Group; Thunder Bay Regional Health Sciences Centre招聘中支气管扩张症 | 慢性阻塞性肺疾病 | 哮喘 | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 气肿 | 肺纤维化 | 肺癌 | 囊性纤维化 | 间皮瘤 | 肺动脉高压 | 间质性肺病 | 肺栓塞 | 肺切除术 | 肺移植 | 季节性过敏 | 肺部感染 | 石棉肺 | 感冒病毒 | 肺发育不良加拿大