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优化和标准化 129Xe 气体交换 MRI 以可视化间质性肺病的区域治疗反应

2026年7月10日 更新者：Bastiaan Driehuys
这项由 NIH 赞助的多中心研究的目的是开发一种最佳方案，以使用无创 129Xe 气体交换 MRI 检测间质性肺病 (ILD) 中不断变化的疾病活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

健康志愿者的纳入/排除标准

纳入标准：受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：

  1. 年龄大于或等于 18 岁的任何性别的门诊患者
  2. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表（必须在执行任何研究程序之前给予同意。）
  3. 受试者没有诊断出肺部疾病
  4. 受试者在过去 5 年内未吸烟
  5. 吸烟史（如有）小于或等于 5 包年
  6. 没有每周使用其他吸入产品超过 1 次超过 1 年的历史

排除标准：具有以下任何一项的受试者将不被纳入试验：

  1. 受试者未满 18 岁
  2. 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 室内空气中的静息氧饱和度 <90%
  5. MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
  6. 受试者有任何已知的室性心律失常病史
  7. 受试者在过去一年内有心脏骤停史
  8. 受试者不适合用于 MRI 129 的 Xe 背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸 15 秒
  10. 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
  11. 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况

间质性肺病受试者的纳入/排除标准

纳入标准：受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：

  1. 年龄大于或等于 18 岁的任何性别的门诊患者
  2. 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表（必须在执行任何研究程序之前给予同意。）
  3. 由委员会认证的肺科医生使用既定标准对间质性肺病进行临床诊断。 除以下标准外，我们不会根据 ILD 类型或疾病严重程度排除个人

排除标准：具有以下任何一项的受试者将不被纳入试验：

  1. 受试者未满 18 岁
  2. 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
  3. 受试者怀孕或哺乳
  4. 补充氧气时静息氧饱和度 <90%
  5. MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
  6. 受试者有任何已知的室性心律失常病史。
  7. 受试者在过去一年内有心脏骤停史
  8. 受试者不适合用于 MRI 129 的 Xe 背心线圈
  9. 受试者不能屏住呼吸 15 秒
  10. 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
  11. 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：间质性肺病患者
药品：Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
有源比较器：健康志愿者
药品：Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
大体时间：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
大体时间：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
大体时间：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
大体时间：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
大体时间：1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bastiaan Driehuys

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Mammarappallil, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月12日

初级完成 (实际的)

2025年6月11日

研究完成 (实际的)

2025年6月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项工作的一个主要重点是共享和传播我们开发的图像采集和分析方法以及 129Xe MRI 的标准操作程序。

IPD 共享时间框架

这项工作的一个主要重点是共享和传播我们开发的图像采集和分析方法以及 129Xe MRI 的标准操作程序。 在所有情况下，我们都将遵守 NIH 共享政策和有关 NIH 资助的研究资源的相关指南，以获取 NIH 赠款和获得合同 (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) 和传播生物医学研究资源（1999 年 12 月发行）。 然而，我们打算大大超过这些要求，在手稿出版之前或之后立即以及通过 PubMedCentral 向更广泛的研究社区免费提供我们的工作。 虽然我们会随时应要求提供相关协议，但我们进一步打算采用多种主动数据共享机制。

IPD 共享访问标准

我们致力于为合格的调查人员提供去识别化的数据集和图像分析。 当科学需要时，包括标识符在内的数据将根据协议共享，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不是识别任何个体参与者； (2) 承诺妥善保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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