Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og standardisering af 129Xe Gas Exchange MRI for at visualisere regional terapirespons ved interstitiel lungesygdom

2. februar 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys
Formålet med denne multicentrerede, NIH-sponsorerede undersøgelse er at udvikle en optimal protokol til brug af ikke-invasiv 129Xe gasudvekslings-MRI til at påvise skiftende sygdomsaktivitet i interstitielle lungesygdomme (ILD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/Eksklusionskriterier for sunde frivillige

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget:

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder over eller lig med 18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  3. Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
  4. Personen har ikke røget i de foregående 5 år
  5. Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår
  6. Ingen historie med brug af andre inhalerede produkter mere end 1 gang om ugen i > 1 år

Eksklusionskriterier: Emner, der præsenterer et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  4. Hvilende iltmætning på rumluft <90 %
  5. Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  6. Forsøgsperson har tidligere haft kendt ventrikulær hjertearytmi
  7. Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
  8. Emnet passer ikke ind i Xe-vestspolen, der bruges til MRI 129
  9. Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
  10. Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  11. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Inklusions-/eksklusionskriterier for forsøgspersoner med interstitiel lungesygdom

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder over eller lig med 18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  3. Klinisk diagnose af interstitiel lungesygdom foretaget af en bestyrelsescertificeret lungelæge ved hjælp af etablerede kriterier. Vi vil ikke udelukke individer baseret på ILD-type eller sygdommens sværhedsgrad med undtagelse af nedenstående kriterier

Eksklusionskriterier: Emner, der præsenterer et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  4. Hvilende iltmætning <90 % på supplerende ilt
  5. Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  6. Forsøgspersonen har tidligere haft kendt ventrikulær hjertearytmi.
  7. Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
  8. Emnet passer ikke ind i Xe-vestspolen, der bruges til MRI 129
  9. Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
  10. Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  11. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med interstitiel lungesygdom
Hyperpolariseret 129Xe vil blive indgivet i flere doser i volumener, der er skræddersyet til deltagerens totale lungekapacitet (TLC) efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Hyperpolariseret 129Xe vil blive indgivet i flere doser i volumener, der er skræddersyet til deltagerens totale lungekapacitet (TLC) efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Thoracic cavity volume målt i liter.
Tidsramme: 4 år
4 år
RBC/barrieresignalforhold (enhedsløs).
Tidsramme: 4 år
4 år
Repeterbarhedskoefficient for RBC/barrieresignalforhold (enhedsløs).
Tidsramme: 4 år
4 år
Ekkotid til at adskille RBC- og barrieresignaler med 90 grader (ms).
Tidsramme: 4 år
4 år
Populationsdækkende RBC/barrieresignalforhold (enhedsløs).
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et hovedfokus i dette arbejde er deling og formidling af de billedoptagelses- og analysemetoder, vi udvikler, samt standard operationsprocedurer for 129Xe MRI.

IPD-delingstidsramme

Et hovedfokus i dette arbejde er deling og formidling af de billedoptagelses- og analysemetoder, vi udvikler, samt standard operationsprocedurer for 129Xe MRI. I alle tilfælde vil vi overholde NIH-delingspolitikkerne og relateret vejledning om NIH-finansierede forskningsressourcer for modtagere af NIH-stipendier og kontrakter om opnåelse (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) og formidling af biomedicinsk forskning Ressourcer (udgivet december 1999). Vi har dog til hensigt at overskride disse krav i høj grad ved at gøre så meget af vores arbejde frit tilgængeligt for det bredere forskningssamfund enten før eller umiddelbart efter udgivelsen af ​​manuskripter såvel som gennem PubMedCentral. Selvom vi til enhver tid vil levere relevante protokoller efter anmodning, har vi til hensigt at forfølge flere proaktive datadelingsmekanismer.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi er forpligtet til at gøre afidentificerede datasæt og billedanalyse tilgængelige for kvalificerede efterforskere. Når det kræves videnskabeligt, vil data inklusive identifikatorer blive delt i henhold til en aftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene korrekt; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitielle lungesygdomme

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xe

Abonner