- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855305
Optimering og standardisering af 129Xe Gas Exchange MRI for at visualisere regional terapirespons ved interstitiel lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions-/Eksklusionskriterier for sunde frivillige
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget:
- Ambulante patienter af begge køn, alder over eller lig med 18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
- Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
- Personen har ikke røget i de foregående 5 år
- Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår
- Ingen historie med brug af andre inhalerede produkter mere end 1 gang om ugen i > 1 år
Eksklusionskriterier: Emner, der præsenterer et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Hvilende iltmætning på rumluft <90 %
- Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
- Forsøgsperson har tidligere haft kendt ventrikulær hjertearytmi
- Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
- Emnet passer ikke ind i Xe-vestspolen, der bruges til MRI 129
- Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Inklusions-/eksklusionskriterier for forsøgspersoner med interstitiel lungesygdom
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:
- Ambulante patienter af begge køn, alder over eller lig med 18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
- Klinisk diagnose af interstitiel lungesygdom foretaget af en bestyrelsescertificeret lungelæge ved hjælp af etablerede kriterier. Vi vil ikke udelukke individer baseret på ILD-type eller sygdommens sværhedsgrad med undtagelse af nedenstående kriterier
Eksklusionskriterier: Emner, der præsenterer et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Hvilende iltmætning <90 % på supplerende ilt
- Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
- Forsøgspersonen har tidligere haft kendt ventrikulær hjertearytmi.
- Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
- Emnet passer ikke ind i Xe-vestspolen, der bruges til MRI 129
- Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med interstitiel lungesygdom
|
Hyperpolariseret 129Xe vil blive indgivet i flere doser i volumener, der er skræddersyet til deltagerens totale lungekapacitet (TLC) efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
Hyperpolariseret 129Xe vil blive indgivet i flere doser i volumener, der er skræddersyet til deltagerens totale lungekapacitet (TLC) efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thoracic cavity volume målt i liter.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
RBC/barrieresignalforhold (enhedsløs).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Repeterbarhedskoefficient for RBC/barrieresignalforhold (enhedsløs).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Ekkotid til at adskille RBC- og barrieresignaler med 90 grader (ms).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Populationsdækkende RBC/barrieresignalforhold (enhedsløs).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107570
- R01HL126771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitielle lungesygdomme
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xe
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bastiaan DriehuysAfsluttet
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Bastiaan DriehuysRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Interstitiel lungesygdom | KOLForenede Stater
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Tilmelding efter invitation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLunger; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysAmerican Heart AssociationRekrutteringBindevævssygdomme | Pulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Bastiaan DriehuysAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertensionForenede Stater