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Otimizando e padronizando a ressonância magnética de troca gasosa 129Xe para visualizar a resposta terapêutica regional na doença pulmonar intersticial

10 de julho de 2026 atualizado por: Bastiaan Driehuys
O objetivo deste estudo multicêntrico patrocinado pelo NIH é desenvolver um protocolo ideal para o uso de ressonância magnética de troca gasosa 129Xe não invasiva para detectar mudanças na atividade da doença em doenças pulmonares intersticiais (DPIs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão/Exclusão para Voluntários Saudáveis

Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade maior ou igual a 18 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
  3. Sujeito não tem condições pulmonares diagnosticadas
  4. Sujeito não fumou nos últimos 5 anos
  5. A história de tabagismo, se houver, é menor ou igual a 5 anos-maço
  6. Sem história de uso de outros produtos inalados mais de 1 vez por semana por > 1 ano

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Sujeito tem menos de 18 anos
  2. A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  3. Sujeito está grávida ou amamentando
  4. Saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente <90%
  5. Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
  6. O sujeito tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida
  7. Sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
  8. O sujeito não se encaixa na bobina do colete Xe usado para MRI 129
  9. Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
  10. Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
  11. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Critérios de inclusão/exclusão para indivíduos com doença pulmonar intersticial

Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade maior ou igual a 18 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
  3. Diagnóstico clínico de doença pulmonar intersticial feito por um pneumologista certificado usando critérios estabelecidos. Não excluiremos indivíduos com base no tipo de DPI ou gravidade da doença, com exceção dos critérios abaixo

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Sujeito tem menos de 18 anos
  2. A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  3. Sujeito está grávida ou amamentando
  4. Saturação de oxigênio em repouso <90% com oxigênio suplementar
  5. Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
  6. O sujeito tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida.
  7. Sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
  8. O sujeito não se encaixa na bobina do colete Xe usado para MRI 129
  9. Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
  10. Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
  11. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um dos principais focos deste trabalho é o compartilhamento e divulgação dos métodos de aquisição e análise de imagens que desenvolvemos, bem como procedimentos operacionais padrão para 129Xe MRI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um dos principais focos deste trabalho é o compartilhamento e divulgação dos métodos de aquisição e análise de imagens que desenvolvemos, bem como procedimentos operacionais padrão para 129Xe MRI. Em todos os casos, aderiremos às Políticas de Compartilhamento do NIH e Orientações Relacionadas sobre Recursos de Pesquisa Financiados pelo NIH para Destinatários de Subsídios e Contratos do NIH sobre Obtenção (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) e Disseminação de Pesquisa Biomédica Re-sources (publicado em dezembro de 1999). No entanto, pretendemos exceder em muito esses requisitos, tornando o máximo de nosso trabalho disponível gratuitamente para a comunidade de pesquisa mais ampla antes ou imediatamente após a publicação de manuscritos, bem como por meio do PubMedCentral. Embora forneçamos protocolos relevantes mediante solicitação a qualquer momento, pretendemos ainda buscar vários mecanismos proativos de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estamos empenhados em disponibilizar conjuntos de dados não identificados e análises de imagens para investigadores qualificados. Quando exigido cientificamente, dados incluindo identificadores serão compartilhados sob um acordo que prevê: (1) um compromisso de usar dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados adequadamente; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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