- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855305
Otimizando e padronizando a ressonância magnética de troca gasosa 129Xe para visualizar a resposta terapêutica regional na doença pulmonar intersticial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão/Exclusão para Voluntários Saudáveis
Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade maior ou igual a 18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
- Sujeito não tem condições pulmonares diagnosticadas
- Sujeito não fumou nos últimos 5 anos
- A história de tabagismo, se houver, é menor ou igual a 5 anos-maço
- Sem história de uso de outros produtos inalados mais de 1 vez por semana por > 1 ano
Critérios de Exclusão: Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente <90%
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- O sujeito tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida
- Sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete Xe usado para MRI 129
- Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Critérios de inclusão/exclusão para indivíduos com doença pulmonar intersticial
Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade maior ou igual a 18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar intersticial feito por um pneumologista certificado usando critérios estabelecidos. Não excluiremos indivíduos com base no tipo de DPI ou gravidade da doença, com exceção dos critérios abaixo
Critérios de Exclusão: Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Saturação de oxigênio em repouso <90% com oxigênio suplementar
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- O sujeito tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida.
- Sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete Xe usado para MRI 129
- Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial
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Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
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Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
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1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability.
The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
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1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Prazo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
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1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107570
- R01HL126771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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