Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera och standardisera 129Xe Gas Exchange MRI för att visualisera regional terapirespons vid interstitiell lungsjukdom

10 juli 2026 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys
Syftet med denna multicentrerade, NIH-sponsrade studie är att utveckla ett optimalt protokoll för att använda icke-invasiv 129Xe gasutbytes-MRI för att upptäcka förändrad sjukdomsaktivitet i interstitiell lungsjukdom (ILD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusions-/uteslutningskriterier för friska volontärer

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:

  1. Polikliniska patienter av endera kön, ålder över eller lika med 18 år
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
  3. Försökspersonen har inga diagnostiserade lungtillstånd
  4. Ämnet har inte rökt under de senaste 5 åren
  5. Rökhistorik, om någon, är mindre än eller lika med 5 pack-år
  6. Ingen historia av att ha använt andra inhalerade produkter mer än 1 gång per vecka i > 1 år

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

  1. Ämnet är yngre än 18 år
  2. MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
  3. Försökspersonen är gravid eller ammar
  4. Vilande syremättnad på rumsluft <90 %
  5. Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
  6. Personen har tidigare haft någon känd ventrikulär hjärtarytmi
  7. Personen har tidigare haft hjärtstopp under det senaste året
  8. Motivet passar inte i Xe-västens spole som används för MRI 129
  9. Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
  10. Försökspersonen anses osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
  11. Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven

Inklusions-/exklusionskriterier för försökspersoner med interstitiell lungsjukdom

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i provet:

  1. Polikliniska patienter av endera kön, ålder över eller lika med 18 år
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
  3. Klinisk diagnos av interstitiell lungsjukdom gjord av en styrelsecertifierad lungläkare med hjälp av fastställda kriterier. Vi kommer inte att utesluta individer baserat på ILD-typ eller sjukdomens svårighetsgrad med undantag för nedanstående kriterier

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

  1. Ämnet är yngre än 18 år
  2. MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
  3. Försökspersonen är gravid eller ammar
  4. Syremättnad i vila <90 % på extra syre
  5. Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
  6. Personen har tidigare haft någon känd ventrikulär hjärtarytmi.
  7. Personen har tidigare haft hjärtstopp under det senaste året
  8. Motivet passar inte i Xe-västens spole som används för MRI 129
  9. Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
  10. Försökspersonen anses osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
  11. Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med interstitiell lungsjukdom
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Aktiv komparator: Friska volontärer
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett stort fokus i detta arbete är delning och spridning av de bildinsamlings- och analysmetoder vi utvecklar samt standardoperationsprocedurer för 129Xe MRI.

Tidsram för IPD-delning

Ett stort fokus i detta arbete är delning och spridning av de bildinsamlings- och analysmetoder vi utvecklar samt standardoperationsprocedurer för 129Xe MRI. I alla fall kommer vi att följa NIHs delningspolicy och relaterad vägledning om NIH-finansierade forskningsresurser för mottagare av NIH-anslag och kontrakt om erhållande (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) och spridning av biomedicinsk forskning Re-sources (utgiven december 1999). Vi avser dock att avsevärt överträffa dessa krav, och göra så mycket av vårt arbete fritt tillgängligt för det bredare forskarsamhället antingen före eller omedelbart efter publicering av manuskript, såväl som via PubMedCentral. Även om vi kommer att tillhandahålla relevanta protokoll på begäran när som helst, avser vi vidare att driva flera proaktiva datadelningsmekanismer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi är fast beslutna att göra avidentifierade datauppsättningar och bildanalys tillgängliga för kvalificerade utredare. När det krävs vetenskapligt kommer data inklusive identifierare att delas enligt ett avtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra uppgifterna på lämpligt sätt; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera