- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855305
Optimera och standardisera 129Xe Gas Exchange MRI för att visualisera regional terapirespons vid interstitiell lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier för friska volontärer
Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:
- Polikliniska patienter av endera kön, ålder över eller lika med 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
- Försökspersonen har inga diagnostiserade lungtillstånd
- Ämnet har inte rökt under de senaste 5 åren
- Rökhistorik, om någon, är mindre än eller lika med 5 pack-år
- Ingen historia av att ha använt andra inhalerade produkter mer än 1 gång per vecka i > 1 år
Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:
- Ämnet är yngre än 18 år
- MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Vilande syremättnad på rumsluft <90 %
- Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
- Personen har tidigare haft någon känd ventrikulär hjärtarytmi
- Personen har tidigare haft hjärtstopp under det senaste året
- Motivet passar inte i Xe-västens spole som används för MRI 129
- Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
- Försökspersonen anses osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
Inklusions-/exklusionskriterier för försökspersoner med interstitiell lungsjukdom
Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i provet:
- Polikliniska patienter av endera kön, ålder över eller lika med 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
- Klinisk diagnos av interstitiell lungsjukdom gjord av en styrelsecertifierad lungläkare med hjälp av fastställda kriterier. Vi kommer inte att utesluta individer baserat på ILD-typ eller sjukdomens svårighetsgrad med undantag för nedanstående kriterier
Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:
- Ämnet är yngre än 18 år
- MRT är kontraindicerat baserat på svar på MR-screeningsenkät
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Syremättnad i vila <90 % på extra syre
- Luftvägssjukdom av en bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter MRT
- Personen har tidigare haft någon känd ventrikulär hjärtarytmi.
- Personen har tidigare haft hjärtstopp under det senaste året
- Motivet passar inte i Xe-västens spole som används för MRI 129
- Försökspersonen kan inte hålla andan i 15 sekunder
- Försökspersonen anses osannolikt kunna följa instruktionerna under bildtagning
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med interstitiell lungsjukdom
|
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
|
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability.
The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
|
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Tidsram: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107570
- R01HL126771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .