Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a standardizace 129Xe Gas Exchange MRI pro vizualizaci regionální reakce na léčbu u intersticiálního plicního onemocnění

10. července 2026 aktualizováno: Bastiaan Driehuys
Účelem této multicentrické studie sponzorované NIH je vyvinout optimální protokol pro použití neinvazivní 129Xe výměny plynu MRI k detekci měnící se aktivity onemocnění u intersticiálních plicních onemocnění (ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění/vyloučení pro zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  1. Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, věku 18 let nebo více
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů.)
  3. Subjekt nemá žádné diagnostikované plicní onemocnění
  4. Subjekt nekouřil v předchozích 5 letech
  5. Historie kouření, pokud existuje, je kratší nebo rovna 5 rokům balení
  6. Žádná historie užívání jiných inhalačních přípravků více než 1krát týdně po dobu > 1 roku

Kritéria vyloučení: Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící
  4. Klidová saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <90 %
  5. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
  6. Subjekt má v anamnéze jakoukoli známou komorovou srdeční arytmii
  7. Subjekt měl v minulosti srdeční zástavu v posledním roce
  8. Subjekt se nevejde do vestové cívky Xe používané pro MRI 129
  9. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  10. Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  11. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro subjekty s intersticiální plicní nemocí

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  1. Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, věku 18 let nebo více
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů.)
  3. Klinická diagnóza intersticiální plicní choroby provedená certifikovaným pulmonologem podle stanovených kritérií. Nebudeme vylučovat jednotlivce na základě typu ILD nebo závažnosti onemocnění s výjimkou níže uvedených kritérií

Kritéria vyloučení: Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící
  4. Klidová saturace kyslíkem < 90 % na doplňkovém kyslíku
  5. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
  6. Subjekt má v anamnéze jakoukoli známou komorovou srdeční arytmii.
  7. Subjekt měl v minulosti srdeční zástavu v posledním roce
  8. Subjekt se nevejde do vestové cívky Xe používané pro MRI 129
  9. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  10. Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  11. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním
Lék: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Lék: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Časové okno: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Časové okno: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Časové okno: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Časové okno: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Časové okno: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastiaan Driehuys

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavním zaměřením této práce je sdílení a šíření námi vyvinutých metod získávání a analýzy obrazu, jakož i standardních operačních postupů pro 129Xe MRI.

Časový rámec sdílení IPD

Hlavním zaměřením této práce je sdílení a šíření námi vyvinutých metod získávání a analýzy obrazu, jakož i standardních operačních postupů pro 129Xe MRI. Ve všech případech budeme dodržovat Zásady sdílení NIH a související pokyny pro výzkumné zdroje financované NIH pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) a šíření biomedicínského výzkumu Re-sources (vydáno v prosinci 1999). Máme však v úmyslu tyto požadavky výrazně překročit a co nejvíce z naší práce zpřístupnit širší výzkumné komunitě buď před, nebo bezprostředně po zveřejnění rukopisů, a také prostřednictvím PubMedCentral. I když na požádání kdykoli poskytneme příslušné protokoly, máme dále v úmyslu uplatňovat několik proaktivních mechanismů sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jsme odhodláni zpřístupnit neidentifikované soubory dat a analýzu obrazu kvalifikovaným vyšetřovatelům. Bude-li to vědecky požadováno, budou údaje včetně identifikátorů sdíleny na základě dohody, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek náležitě zabezpečit data; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit