- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855305
Ottimizzazione e standardizzazione della risonanza magnetica con scambio di gas 129Xe per visualizzare la risposta alla terapia regionale nella malattia polmonare interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione per volontari sani
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:
- Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età maggiore o uguale a 18 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
- Il soggetto non ha patologie polmonari diagnosticate
- Il soggetto non ha fumato negli ultimi 5 anni
- La storia del fumo, se presente, è inferiore o uguale a 5 pacchetti-anno
- Nessuna storia di utilizzo di altri prodotti per inalazione più di 1 volta a settimana per > 1 anno
Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria ambiente <90%
- Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare nota
- Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto Xe utilizzata per la risonanza magnetica 129
- Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
- Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di inclusione/esclusione per soggetti con malattia polmonare interstiziale
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:
- Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età maggiore o uguale a 18 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
- Diagnosi clinica della malattia polmonare interstiziale effettuata da uno pneumologo certificato utilizzando criteri stabiliti. Non escluderemo gli individui in base al tipo di ILD o alla gravità della malattia, ad eccezione dei seguenti criteri
Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Saturazione di ossigeno a riposo <90% con ossigeno supplementare
- Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare nota.
- Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto Xe utilizzata per la risonanza magnetica 129
- Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
- Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti con malattia polmonare interstiziale
|
Il 129Xe iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi adattati alla capacità polmonare totale (TLC) del partecipante seguita da un respiro trattenuto fino a 15 secondi.
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|
Comparatore attivo: Volontari sani
|
Il 129Xe iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi adattati alla capacità polmonare totale (TLC) del partecipante seguita da un respiro trattenuto fino a 15 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume della cavità toracica misurato in litri.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Rapporto segnale RBC/barriera (senza unità).
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Coefficiente di ripetibilità del rapporto segnale RBC/barriera (senza unità).
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Tempo di eco per separare i segnali RBC e barriera di 90 gradi (ms).
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
Rapporto del segnale RBC/barriera a livello di popolazione (senza unità).
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107570
- R01HL126771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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