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Ottimizzazione e standardizzazione della risonanza magnetica con scambio di gas 129Xe per visualizzare la risposta alla terapia regionale nella malattia polmonare interstiziale

10 luglio 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys
Lo scopo di questo studio multicentrico sponsorizzato da NIH è quello di sviluppare un protocollo ottimale per l'utilizzo della risonanza magnetica non invasiva con scambio di gas 129Xe per rilevare l'attività della malattia mutevole nelle malattie polmonari interstiziali (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per volontari sani

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:

  1. Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
  3. Il soggetto non ha patologie polmonari diagnosticate
  4. Il soggetto non ha fumato negli ultimi 5 anni
  5. La storia del fumo, se presente, è inferiore o uguale a 5 pacchetti-anno
  6. Nessuna storia di utilizzo di altri prodotti per inalazione più di 1 volta a settimana per > 1 anno

Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni
  2. La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
  3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  4. Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria ambiente <90%
  5. Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  6. Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare nota
  7. Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
  8. Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto Xe utilizzata per la risonanza magnetica 129
  9. Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
  10. Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  11. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di inclusione/esclusione per soggetti con malattia polmonare interstiziale

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  1. Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
  3. Diagnosi clinica della malattia polmonare interstiziale effettuata da uno pneumologo certificato utilizzando criteri stabiliti. Non escluderemo gli individui in base al tipo di ILD o alla gravità della malattia, ad eccezione dei seguenti criteri

Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni
  2. La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
  3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  4. Saturazione di ossigeno a riposo <90% con ossigeno supplementare
  5. Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  6. Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare nota.
  7. Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
  8. Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto Xe utilizzata per la risonanza magnetica 129
  9. Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
  10. Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  11. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con malattia polmonare interstiziale
Droga: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Comparatore attivo: Volontari sani
Droga: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Lasso di tempo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Lasso di tempo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Lasso di tempo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Lasso di tempo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Lasso di tempo: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Uno degli obiettivi principali di questo lavoro è la condivisione e la diffusione dei metodi di acquisizione e analisi delle immagini che sviluppiamo, nonché delle procedure operative standard per la risonanza magnetica 129Xe.

Periodo di condivisione IPD

Uno degli obiettivi principali di questo lavoro è la condivisione e la diffusione dei metodi di acquisizione e analisi delle immagini che sviluppiamo, nonché delle procedure operative standard per la risonanza magnetica 129Xe. In tutti i casi aderiremo alle politiche di condivisione NIH e alla relativa guida sulle risorse di ricerca finanziate da NIH per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) e sulla diffusione della ricerca biomedica Risorse (pubblicato nel dicembre 1999). Tuttavia, intendiamo superare di gran lunga questi requisiti, rendendo la maggior parte del nostro lavoro liberamente disponibile alla più ampia comunità di ricerca prima o immediatamente dopo la pubblicazione dei manoscritti, nonché tramite PubMedCentral. Sebbene forniremo protocolli pertinenti su richiesta in qualsiasi momento, intendiamo inoltre perseguire diversi meccanismi proattivi di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci impegniamo a mettere a disposizione di investigatori qualificati set di dati anonimi e analisi di immagini. Quando richiesto scientificamente, i dati inclusi gli identificatori saranno condivisi in base a un accordo che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere adeguatamente i dati; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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