- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855305
Optimierung und Standardisierung der 129Xe-Gasaustausch-MRT zur Visualisierung des regionalen Therapieansprechens bei interstitiellen Lungenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bastiaan Driehuys, PhD
- Telefonnummer: 919-684-7786
- E-Mail: bastiaan.driehuys@duke.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sean Fain
- Telefonnummer: 319-356-4832
- E-Mail: Sean-fain@uiowa.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Korzekwinski
- Telefonnummer: 919-681-7362
- E-Mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Kontakt:
- Cody Blanton
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-Mail: cody.blanton@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Unterermittler:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Zackary Cleveland
- Telefonnummer: 513-803-7186
- E-Mail: zackary.cleveland@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Zackary Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
-
Hauptermittler:
- Nishant Gupta
-
Kontakt:
- Nishant Gupta
- Telefonnummer: 513-558-4831
- E-Mail: guptans@ucmail.uc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
- Das Subjekt hat keine diagnostizierten Lungenerkrankungen
- Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren nicht geraucht
- Die Rauchergeschichte, falls vorhanden, beträgt weniger als oder gleich 5 Packungsjahre
- Keine Vorgeschichte der Verwendung anderer Inhalationsprodukte mehr als 1 Mal pro Woche für > 1 Jahr
Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft <90%
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannten ventrikulären Herzrhythmusstörungen
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
- Das Subjekt passt nicht in die Xe-Westenspule, die für MRT 129 verwendet wird
- Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
- Klinische Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, die von einem staatlich geprüften Pneumologen anhand etablierter Kriterien erstellt wurde. Wir werden Personen nicht aufgrund des ILD-Typs oder der Schwere der Erkrankung ausschließen, mit Ausnahme der folgenden Kriterien
Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Ruhesauerstoffsättigung < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannten ventrikulären Herzrhythmusstörungen.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
- Das Subjekt passt nicht in die Xe-Westenspule, die für MRT 129 verwendet wird
- Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
|
Hyperpolarisiertes 129Xe wird in mehreren Dosen in Mengen verabreicht, die auf die gesamte Lungenkapazität (TLC) des Teilnehmers zugeschnitten sind, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Hyperpolarisiertes 129Xe wird in mehreren Dosen in Mengen verabreicht, die auf die gesamte Lungenkapazität (TLC) des Teilnehmers zugeschnitten sind, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Brusthöhlenvolumen gemessen in Litern.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
RBC/Barriere-Signalverhältnis (ohne Einheit).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Koeffizient der Wiederholbarkeit des RBC/Barriere-Signalverhältnisses (ohne Einheit).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Echozeit zum Trennen von RBC- und Barrieresignalen um 90 Grad (ms).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Populationsweites RBC/Barriere-Signalverhältnis (ohne Einheit).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107570
- R01HL126771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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