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Optimierung und Standardisierung der 129Xe-Gasaustausch-MRT zur Visualisierung des regionalen Therapieansprechens bei interstitiellen Lungenerkrankungen

16. April 2024 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys
Der Zweck dieser multizentrischen, NIH-gesponserten Studie besteht darin, ein optimales Protokoll für die Verwendung der nichtinvasiven 129Xe-Gasaustausch-MRT zu entwickeln, um sich ändernde Krankheitsaktivitäten bei interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Unterermittler:
          • Bastiaan Driehuys, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zackary Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Nishant Gupta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
  3. Das Subjekt hat keine diagnostizierten Lungenerkrankungen
  4. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren nicht geraucht
  5. Die Rauchergeschichte, falls vorhanden, beträgt weniger als oder gleich 5 Packungsjahre
  6. Keine Vorgeschichte der Verwendung anderer Inhalationsprodukte mehr als 1 Mal pro Woche für > 1 Jahr

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  2. Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  4. Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft <90%
  5. Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannten ventrikulären Herzrhythmusstörungen
  7. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
  8. Das Subjekt passt nicht in die Xe-Westenspule, die für MRT 129 verwendet wird
  9. Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
  10. Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
  11. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
  3. Klinische Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, die von einem staatlich geprüften Pneumologen anhand etablierter Kriterien erstellt wurde. Wir werden Personen nicht aufgrund des ILD-Typs oder der Schwere der Erkrankung ausschließen, mit Ausnahme der folgenden Kriterien

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  2. Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist die MRT kontraindiziert
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  4. Ruhesauerstoffsättigung < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff
  5. Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannten ventrikulären Herzrhythmusstörungen.
  7. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres einen Herzstillstand erlitten
  8. Das Subjekt passt nicht in die Xe-Westenspule, die für MRT 129 verwendet wird
  9. Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
  10. Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
  11. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
Hyperpolarisiertes 129Xe wird in mehreren Dosen in Mengen verabreicht, die auf die gesamte Lungenkapazität (TLC) des Teilnehmers zugeschnitten sind, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Hyperpolarisiertes 129Xe wird in mehreren Dosen in Mengen verabreicht, die auf die gesamte Lungenkapazität (TLC) des Teilnehmers zugeschnitten sind, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brusthöhlenvolumen gemessen in Litern.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
RBC/Barriere-Signalverhältnis (ohne Einheit).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Koeffizient der Wiederholbarkeit des RBC/Barriere-Signalverhältnisses (ohne Einheit).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Echozeit zum Trennen von RBC- und Barrieresignalen um 90 Grad (ms).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Populationsweites RBC/Barriere-Signalverhältnis (ohne Einheit).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Hauptaugenmerk dieser Arbeit liegt auf dem Austausch und der Verbreitung der von uns entwickelten Bilderfassungs- und Analysemethoden sowie der Standardarbeitsanweisungen für die 129Xe-MRT.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Hauptaugenmerk dieser Arbeit liegt auf dem Austausch und der Verbreitung der von uns entwickelten Bilderfassungs- und Analysemethoden sowie der Standardarbeitsanweisungen für die 129Xe-MRT. In allen Fällen halten wir uns an die NIH Sharing Policies and Related Guidance on NIH-Funded Research Resources for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) und Disseminating Biomedical Research Ressourcen (herausgegeben im Dezember 1999). Wir beabsichtigen jedoch, diese Anforderungen weit zu übertreffen, indem wir möglichst viele unserer Arbeiten der breiteren Forschungsgemeinschaft entweder vor oder unmittelbar nach der Veröffentlichung von Manuskripten sowie über PubMedCentral frei zur Verfügung stellen. Während wir auf Anfrage jederzeit relevante Protokolle zur Verfügung stellen, beabsichtigen wir weiterhin, mehrere proaktive Datenaustauschmechanismen zu verfolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir verpflichten uns, qualifizierten Ermittlern anonymisierte Datensätze und Bildanalysen zur Verfügung zu stellen. Wenn es wissenschaftlich erforderlich ist, werden Daten einschließlich Identifikatoren im Rahmen einer Vereinbarung weitergegeben, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur angemessenen Sicherung der Daten; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankungen

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