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Optimisation et normalisation de l'IRM d'échange de gaz 129Xe pour visualiser la réponse thérapeutique régionale dans la maladie pulmonaire interstitielle

10 juillet 2026 mis à jour par: Bastiaan Driehuys
Le but de cette étude multicentrique parrainée par les NIH est de développer un protocole optimal pour l'utilisation non invasive de l'IRM par échange de gaz 129Xe pour détecter l'évolution de l'activité de la maladie dans les maladies pulmonaires interstitielles (MPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion/exclusion pour les volontaires en bonne santé

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Patients ambulatoires de l'un ou l'autre sexe, âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.)
  3. Le sujet n'a pas de maladie pulmonaire diagnostiquée
  4. Le sujet n'a pas fumé au cours des 5 dernières années
  5. Les antécédents de tabagisme, le cas échéant, sont inférieurs ou égaux à 5 paquets-années
  6. Aucun antécédent d'utilisation d'autres produits inhalés plus d'une fois par semaine pendant > 1 an

Critères d'exclusion : les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  1. Le sujet a moins de 18 ans
  2. L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
  3. Le sujet est enceinte ou allaite
  4. Saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant <90 %
  5. Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
  6. Le sujet a des antécédents d'arythmie cardiaque ventriculaire connue
  7. Le sujet a des antécédents d'arrêt cardiaque au cours de la dernière année
  8. Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet Xe utilisée pour l'IRM 129
  9. Le sujet ne peut pas retenir son souffle pendant 15 secondes
  10. Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
  11. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Critères d'inclusion/exclusion pour les sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Patients ambulatoires de l'un ou l'autre sexe, âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.)
  3. Diagnostic clinique de la maladie pulmonaire interstitielle effectué par un pneumologue certifié en utilisant des critères établis. Nous n'exclurons pas les individus en fonction du type d'ILD ou de la gravité de la maladie, à l'exception des critères ci-dessous

Critères d'exclusion : les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  1. Le sujet a moins de 18 ans
  2. L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
  3. Le sujet est enceinte ou allaite
  4. Saturation en oxygène au repos < 90 % sous oxygène supplémentaire
  5. Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
  6. Le sujet a des antécédents d'arythmie cardiaque ventriculaire connue.
  7. Le sujet a des antécédents d'arrêt cardiaque au cours de la dernière année
  8. Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet Xe utilisée pour l'IRM 129
  9. Le sujet ne peut pas retenir son souffle pendant 15 secondes
  10. Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
  11. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Médicament: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Médicament: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Délai: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Délai: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Délai: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Délai: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Délai: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastiaan Driehuys

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un axe majeur de ce travail est le partage et la diffusion des méthodes d'acquisition et d'analyse d'images que nous développons ainsi que les modes opératoires normalisés pour l'IRM 129Xe.

Délai de partage IPD

Un axe majeur de ce travail est le partage et la diffusion des méthodes d'acquisition et d'analyse d'images que nous développons ainsi que les modes opératoires normalisés pour l'IRM 129Xe. Dans tous les cas, nous respecterons les politiques de partage des NIH et les directives connexes sur les ressources de recherche financées par les NIH pour les bénéficiaires de subventions et de contrats des NIH sur l'obtention (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) et la diffusion de la recherche biomédicale Re-sources (publié en décembre 1999). Cependant, nous avons l'intention de dépasser largement ces exigences, en mettant gratuitement la plus grande partie de notre travail à la disposition de la communauté de recherche au sens large, soit avant, soit immédiatement après la publication des manuscrits, ainsi que via PubMedCentral. Bien que nous fournissions des protocoles pertinents sur demande à tout moment, nous avons en outre l'intention de poursuivre plusieurs mécanismes proactifs de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Nous nous engageons à mettre à la disposition des enquêteurs qualifiés des ensembles de données anonymisés et des analyses d'images. Lorsque cela est scientifiquement requis, les données, y compris les identifiants, seront partagées en vertu d'un accord qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données de manière appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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