Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

129Xe Gas Exchange MRI:n optimointi ja standardointi alueellisen hoitovasteen visualisoimiseksi interstitiaalisessa keuhkosairaudessa

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bastiaan Driehuys
Tämän monikeskeisen, NIH:n tukeman tutkimuksen tarkoituksena on kehittää optimaalinen protokolla noninvasiivisen 129Xe-kaasunvaihto-MRI:n käyttämiseksi taudin muuttuvan aktiivisuuden havaitsemiseksi interstitiaalisissa keuhkosairauksissa (ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Alatutkija:
          • Bastiaan Driehuys, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zackary Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Nishant Gupta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumis-/poissulkemiskriteerit

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Jommankumman sukupuolen avohoidossa olevat potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan käynti-/pöytäkirja-aikatauluja (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
  3. Tutkittavalla ei ole diagnosoituja keuhkosairauksia
  4. Tutkittava ei ole tupakoinut viimeisten 5 vuoden aikana
  5. Tupakointihistoria, jos sellainen on, on enintään 5 pakkausvuotta
  6. Ei muita inhaloitavia tuotteita käyttänyt useammin kuin kerran viikossa > 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

  1. Kohde on alle 18-vuotias
  2. MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
  3. Kohde on raskaana tai imettää
  4. Huoneilman lepohappisaturaatio <90 %
  5. Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  6. Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa tunnettu kammioperäinen sydämen rytmihäiriö
  7. Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
  8. Kohde ei sovi Xe-liivikelaan, jota käytetään MRI 129:ssä
  9. Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
  10. Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
  11. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Sisällys-/poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Jommankumman sukupuolen avohoidossa olevat potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan käynti-/pöytäkirja-aikatauluja (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
  3. Valtuutetun keuhkosairauden kliininen diagnoosi interstitiaalisesta keuhkosairaudesta vakiintuneiden kriteerien mukaisesti. Emme sulje pois henkilöitä ILD-tyypin tai sairauden vaikeusasteen perusteella, lukuun ottamatta alla olevia kriteerejä

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

  1. Kohde on alle 18-vuotias
  2. MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
  3. Kohde on raskaana tai imettää
  4. Lepohappisaturaatio <90 % lisähapella
  5. Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  6. Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa tunnettu kammioperäinen sydämen rytmihäiriö.
  7. Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
  8. Kohde ei sovi Xe-liivikelaan, jota käytetään MRI 129:ssä
  9. Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
  10. Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
  11. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Lääke: Hyperpolarisoitu 129Xe
Hyperpolarisoitua 129Xe:tä annetaan useissa annoksissa tilavuuksina, jotka on räätälöity osallistujan keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jota seuraa jopa 15 sekunnin hengityksen pidätys.
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Lääke: Hyperpolarisoitu 129Xe
Hyperpolarisoitua 129Xe:tä annetaan useissa annoksissa tilavuuksina, jotka on räätälöity osallistujan keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jota seuraa jopa 15 sekunnin hengityksen pidätys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintaontelon tilavuus mitattuna litroina.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
RBC/estesignaalisuhde (ilman yksikköä).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
RBC/estesignaalisuhteen toistettavuuskerroin (ilman yksikköä).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kaikuaika RBC- ja estesignaalien erottamiseen 90 astetta (ms).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Koko väestön RBC/estesignaalisuhde (ilman yksikköä).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastiaan Driehuys

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän työn pääpaino on kehittämiemme kuvanotto- ja analyysimenetelmien sekä 129Xe MRI:n standardikäyttömenetelmien jakaminen ja levittäminen.

IPD-jaon aikakehys

Tämän työn pääpaino on kehittämiemme kuvanotto- ja analyysimenetelmien sekä 129Xe MRI:n standardikäyttömenetelmien jakaminen ja levittäminen. Noudatamme kaikissa tapauksissa NIH:n jakamiskäytäntöjä ja niihin liittyviä ohjeita NIH:n rahoittamista tutkimusresursseista NIH-apurahojen ja sopimusten saajille (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) ja biolääketieteellisen tutkimuksen levittämisestä. Re-sources (julkaistu joulukuussa 1999). Aiomme kuitenkin ylittää nämä vaatimukset huomattavasti ja saatamme mahdollisimman suuren osan työstämme vapaasti laajemman tutkimusyhteisön saataville joko ennen käsikirjoitusten julkaisemista tai heti sen jälkeen sekä PubMedCentralin kautta. Vaikka toimitamme asiaankuuluvat protokollat ​​pyynnöstä milloin tahansa, aiomme edelleen käyttää useita ennakoivia tiedonjakomekanismeja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olemme sitoutuneet tuomaan pätevien tutkijoiden saataville tunnistamattomat tietojoukot ja kuva-analyysit. Tieteellisesti vaaditut tiedot, mukaan lukien tunnisteet, jaetaan sopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen asianmukaiseen suojaamiseen; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaaliset keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 129Xe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa