129Xe Gas Exchange MRI:n optimointi ja standardointi alueellisen hoitovasteen visualisoimiseksi interstitiaalisessa keuhkosairaudessa
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bastiaan Driehuys
Tämän monikeskeisen, NIH:n tukeman tutkimuksen tarkoituksena on kehittää optimaalinen protokolla noninvasiivisen 129Xe-kaasunvaihto-MRI:n käyttämiseksi taudin muuttuvan aktiivisuuden havaitsemiseksi interstitiaalisissa keuhkosairauksissa (ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumis-/poissulkemiskriteerit
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Jommankumman sukupuolen avohoidossa olevat potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan käynti-/pöytäkirja-aikatauluja (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
- Tutkittavalla ei ole diagnosoituja keuhkosairauksia
- Tutkittava ei ole tupakoinut viimeisten 5 vuoden aikana
- Tupakointihistoria, jos sellainen on, on enintään 5 pakkausvuotta
- Ei muita inhaloitavia tuotteita käyttänyt useammin kuin kerran viikossa > 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Kohde on alle 18-vuotias
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Huoneilman lepohappisaturaatio <90 %
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa tunnettu kammioperäinen sydämen rytmihäiriö
- Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
- Kohde ei sovi Xe-liivikelaan, jota käytetään MRI 129:ssä
- Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Sisällys-/poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Jommankumman sukupuolen avohoidossa olevat potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan käynti-/pöytäkirja-aikatauluja (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
- Valtuutetun keuhkosairauden kliininen diagnoosi interstitiaalisesta keuhkosairaudesta vakiintuneiden kriteerien mukaisesti. Emme sulje pois henkilöitä ILD-tyypin tai sairauden vaikeusasteen perusteella, lukuun ottamatta alla olevia kriteerejä
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Kohde on alle 18-vuotias
- MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Lepohappisaturaatio <90 % lisähapella
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa tunnettu kammioperäinen sydämen rytmihäiriö.
- Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
- Kohde ei sovi Xe-liivikelaan, jota käytetään MRI 129:ssä
- Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
|
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Aikaikkuna: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
|
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Aikaikkuna: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Aikaikkuna: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability.
The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Aikaikkuna: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
|
|
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Aikaikkuna: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier).
It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis.
For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
|
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107570
- R01HL126771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän työn pääpaino on kehittämiemme kuvanotto- ja analyysimenetelmien sekä 129Xe MRI:n standardikäyttömenetelmien jakaminen ja levittäminen.
IPD-jaon aikakehys
Tämän työn pääpaino on kehittämiemme kuvanotto- ja analyysimenetelmien sekä 129Xe MRI:n standardikäyttömenetelmien jakaminen ja levittäminen.
Noudatamme kaikissa tapauksissa NIH:n jakamiskäytäntöjä ja niihin liittyviä ohjeita NIH:n rahoittamista tutkimusresursseista NIH-apurahojen ja sopimusten saajille (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) ja biolääketieteellisen tutkimuksen levittämisestä. Re-sources (julkaistu joulukuussa 1999).
Aiomme kuitenkin ylittää nämä vaatimukset huomattavasti ja saatamme mahdollisimman suuren osan työstämme vapaasti laajemman tutkimusyhteisön saataville joko ennen käsikirjoitusten julkaisemista tai heti sen jälkeen sekä PubMedCentralin kautta.
Vaikka toimitamme asiaankuuluvat protokollat pyynnöstä milloin tahansa, aiomme edelleen käyttää useita ennakoivia tiedonjakomekanismeja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olemme sitoutuneet tuomaan pätevien tutkijoiden saataville tunnistamattomat tietojoukot ja kuva-analyysit.
Tieteellisesti vaaditut tiedot, mukaan lukien tunnisteet, jaetaan sopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen asianmukaiseen suojaamiseen; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .