Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i standaryzacja rezonansu magnetycznego 129Xe z wymianą gazową w celu wizualizacji regionalnej odpowiedzi na terapię w śródmiąższowej chorobie płuc

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys
Celem tego wieloośrodkowego badania sponsorowanego przez NIH jest opracowanie optymalnego protokołu wykorzystania nieinwazyjnego MRI z wymianą gazową 129Xe do wykrywania zmieniającej się aktywności choroby w śródmiąższowych chorobach płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia zdrowych ochotników

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci ambulatoryjni dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  3. Podmiot nie ma zdiagnozowanych chorób płuc
  4. Podmiot nie palił w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Historia palenia, jeśli istnieje, jest mniejsza lub równa 5 paczkolatom
  6. Brak historii stosowania innych produktów wziewnych częściej niż 1 raz w tygodniu przez > 1 rok

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Spoczynkowe nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <90%
  5. Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
  6. Podmiot ma historię jakiejkolwiek znanej komorowej arytmii serca
  7. Tester ma historię zatrzymania akcji serca w ciągu ostatniego roku
  8. Tester nie pasuje do cewki kamizelki Xe używanej w MRI 129
  9. Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
  10. Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
  11. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria włączenia/wyłączenia dla pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci ambulatoryjni dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  3. Rozpoznanie kliniczne śródmiąższowej choroby płuc dokonane przez pulmonologa z certyfikatem na podstawie ustalonych kryteriów. Nie wykluczamy osób na podstawie typu ILD lub ciężkości choroby, z wyjątkiem poniższych kryteriów

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Spoczynkowe nasycenie tlenem <90% na dodatkowym tlenie
  5. Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od MRI
  6. Podmiot ma historię jakiejkolwiek znanej komorowej arytmii serca.
  7. Tester ma historię zatrzymania akcji serca w ciągu ostatniego roku
  8. Tester nie pasuje do cewki kamizelki Xe używanej w MRI 129
  9. Tester nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
  10. Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania
  11. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc
Lek: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Lek: Hyperpolarized 129Xe
Hyperpolarized 129Xe will be administered in volumes that are tailored to the participant's total lung capacity (TLC) followed by a breath hold of up to 15 seconds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thoracic Cavity Volume Measured in Liters
Ramy czasowe: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Ramy czasowe: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Coefficient of Repeatability of RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Ramy czasowe: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
A measure of how much maximum change in the RBC:Barrier is expected due to experimental variability. The coefficient of repeatability is calculated as 1.96 times the standard deviation observed in the RBC/barrier signal ratio.
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Echo Time to Separate RBC and Barrier Signals by 90 Degrees (ms).
Ramy czasowe: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
Population-wide RBC/Barrier Signal Ratio (Unitless).
Ramy czasowe: 1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)
The RBC/Barrier Signal Ratio is a key quantitative metric in hyperpolarized Xe MRI that measures lung function by comparing the xenon signal in red blood cells (RBCs) to the signal in the pulmonary interstitial membrane (blood-gas barrier). It directly reflects how effectively xenon transfers across the membrane into the blood, with lower ratios indicating impairment in conditions like pulmonary fibrosis. For healthy individuals, this ratio is typically around a median (1Q-3Q) of 0.51 (0.45 - 0.57), while in subjects with pulmonary fibrosis, it can be significantly lower (e.g., 0.23 (0.21-0.24)).
1 day (immediately after administration of hyperpolarized 129 Xenon)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107570
  • R01HL126771 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Głównym celem tej pracy jest udostępnianie i rozpowszechnianie opracowanych przez nas metod akwizycji i analizy obrazów, a także standardowych procedur operacyjnych dla 129Xe MRI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Głównym celem tej pracy jest udostępnianie i rozpowszechnianie opracowanych przez nas metod akwizycji i analizy obrazów, a także standardowych procedur operacyjnych dla 129Xe MRI. We wszystkich przypadkach będziemy przestrzegać zasad udostępniania NIH i powiązanych wytycznych dotyczących zasobów badawczych finansowanych przez NIH dla odbiorców grantów NIH i kontraktów dotyczących uzyskiwania (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) i rozpowszechniania badań biomedycznych Zasoby (wydane w grudniu 1999 r.). Zamierzamy jednak znacznie przekroczyć te wymagania, udostępniając jak najwięcej naszej pracy szerszej społeczności naukowej przed lub bezpośrednio po opublikowaniu manuskryptów, a także za pośrednictwem PubMedCentral. Chociaż na żądanie udostępnimy odpowiednie protokoły w dowolnym momencie, nadal zamierzamy realizować kilka proaktywnych mechanizmów udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobowiązujemy się udostępniać wykwalifikowanym śledczym zbiory danych i analizy obrazów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Gdy będzie to wymagane z naukowego punktu widzenia, dane, w tym identyfikatory, zostaną udostępnione na podstawie umowy, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do odpowiedniego zabezpieczenia danych; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj