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脳深部刺激療法と腸内細菌叢

2021年4月21日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

パーキンソン病患者の腸内細菌叢に対する脳深部刺激療法の効果

この研究は、パーキンソン病に対する脳深部刺激（DBS）療法後の腸内細菌叢の変化を観察し、DBSの神経保護効果における腸内細菌叢の役割を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病を患っており、DBS療法を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 英国ブレインバンク基準（Hoehn and Yahr）に従って診断された原発性パーキンソン病。
  3. 深部脳刺激療法;
  4. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 研究中のプロバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用;
  2. 現在または過去 1 か月以内に腸内細菌に対して抗生物質を使用している。
  3. 認知機能障害または精神疾患がある場合。
  4. 重篤な病気を患っている、または1年以上生存できないと予想される場合。
  5. 消化器外科の既往。
  6. エイズ患者、B/C型肝炎陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
糞便の 16sRNA シーケンスによる分析
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
糞便の 16sRNA シーケンスによる分析
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症およびα-シヌクレインの血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
神経炎症（TNF-α、IL-6、LPS）やα-シヌクレインなどの血液バイオマーカーの変化の比較
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
神経炎症およびα-シヌクレインの血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
神経炎症（TNF-α、IL-6、LPS）やα-シヌクレインなどの血液バイオマーカーの変化の比較
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
排便の頻度
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
排便の頻度
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
抗パーキンソン病薬の投与量
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
抗パーキンソン病薬の投与量
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
統一パーキンソン病評価スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
これは 6 つのスケールで構成され、各スケールは 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、0 は正常、4 は重篤です。
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
統一パーキンソン病評価スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
これは 6 つのスケールで構成され、各スケールは 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、0 は正常、4 は重篤です。
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
パーキンソン病の生活の質に関する質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
PDQ-39 スコアの変化、スコアが高いほど結果は悪化する
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後3ヶ月
パーキンソン病の生活の質に関する質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月
PDQ-39 スコアの変化、スコアが高いほど結果は悪化する
ベースライン（脳深部刺激療法前）/脳深部刺激療法後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Cunming Liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ling Zhou

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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