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Thérapie de stimulation cérébrale profonde et microbiote intestinal

21 avril 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effet de la thérapie de stimulation cérébrale profonde sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude vise à observer les changements du microbiote intestinal après une thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la maladie de Parkinson et à explorer le rôle du microbiote intestinal dans l'effet neuroprotecteur de la DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Parkinson et qui devraient subir une thérapie DBS

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans ;
  2. Maladie de Parkinson primaire diagnostiquée selon les critères de la British Brain Bank (Hoehn et Yahr);
  3. Thérapie de stimulation cérébrale profonde ;
  4. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de probiotiques ou de probiotiques pendant l'étude ;
  2. Utilisez des antibiotiques contre les bactéries intestinales actuellement ou au cours du dernier mois ;
  3. Avec un dysfonctionnement cognitif ou une maladie mentale;
  4. Avec des maladies graves ou ne devrait pas survivre plus d'un an ;
  5. Une histoire de chirurgie gastro-intestinale ;
  6. Patients atteints du SIDA, hépatite B/C positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Analysé par séquençage 16sRNA des matières fécales
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Modification du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Analysé par séquençage 16sRNA des matières fécales
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs sanguins de la neuroinflammation et de l'alpha-synucléine
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Comparaison des changements de biomarqueurs sanguins tels que la neuroinflammation (TNF-alpha, IL-6, LPS) et l'alpha-synucléine
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Modification des biomarqueurs sanguins de la neuroinflammation et de l'alpha-synucléine
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Comparaison des changements de biomarqueurs sanguins tels que la neuroinflammation (TNF-alpha, IL-6, LPS) et l'alpha-synucléine
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Fréquence de défécation
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Fréquence de défécation
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Dosage de l'agent anti-Parkinson
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Dosage de l'agent anti-Parkinson
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Modification du score des échelles d'évaluation unifiées de la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Il est composé de six échelles, chaque échelle est notée sur une échelle de 5 (0-4), zéro étant normal et 4 étant sévère.
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Modification du score des échelles d'évaluation unifiées de la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Il est composé de six échelles, chaque échelle est notée sur une échelle de 5 (0-4), zéro étant normal et 4 étant sévère.
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Changement des scores PDQ-39, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/3 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Changement des scores PDQ-39, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Ligne de base (avant la thérapie de stimulation cérébrale profonde)/6 mois après la thérapie de stimulation cérébrale profonde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ling Zhou

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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