Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatietherapie en darmmicrobiota

21 april 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effect van diepe hersenstimulatietherapie op de darmmicrobiota bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel de veranderingen van de darmmicrobiota te observeren na therapie met diepe hersenstimulatie (DBS) voor de ziekte van Parkinson, en de rol van de darmmicrobiota in het neuroprotectieve effect van DBS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ling Zhou
Telefoonnummer: +8615895918786
E-mail: lingzhou531@foxmail.com

Studie Locaties

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Werving
    - the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Contact:
      
      Yue Wang
      
      E-mail: jsphkjwy@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson en die naar verwachting DBS-therapie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

> 18 jaar;
Primaire ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Britse Brain Bank (Hoehn en Yahr);
Diepe hersenstimulatietherapie;
Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van probiotica of probiotica tijdens het onderzoek;
Gebruik nu of in de afgelopen 1 maand antibiotica tegen darmbacteriën;
Met cognitieve disfunctie of geestesziekte;
Bij ernstige ziekten of naar verwachting niet langer dan een jaar zal overleven;
Een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
AIDS-patiënten, hepatitis B/C positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de darmmicrobiota Tijdsspanne: Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie	Geanalyseerd door 16sRNA-sequencing van ontlasting	Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie
Verandering in de darmmicrobiota Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie	Geanalyseerd door 16sRNA-sequencing van ontlasting	Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in bloedbiomarkers van neuro-inflammatie en alfa-synucleïne Tijdsspanne: Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie	Vergelijking van de veranderingen van bloedbiomarkers zoals neuro-inflammatie (TNF-alfa, IL-6, LPS) en alfa-synucleïne	Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie
Verandering in bloedbiomarkers van neuro-inflammatie en alfa-synucleïne Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie	Vergelijking van de veranderingen van bloedbiomarkers zoals neuro-inflammatie (TNF-alfa, IL-6, LPS) en alfa-synucleïne	Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie
Frequentie van ontlasting Tijdsspanne: Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie		Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie
Frequentie van ontlasting Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie		Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie
Dosering van antiparkinsonmiddel Tijdsspanne: Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie		Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie
Dosering van antiparkinsonmiddel Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie		Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie
Verandering in de score van Unified Parkinson's Disease Rating Scales Tijdsspanne: Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie	Het bestaat uit zes schalen, waarbij elke schaal wordt beoordeeld op een schaal van 5 (0-4), waarbij nul normaal is en 4 ernstig.	Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie
Verandering in de score van Unified Parkinson's Disease Rating Scales Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie	Het bestaat uit zes schalen, waarbij elke schaal wordt beoordeeld op een schaal van 5 (0-4), waarbij nul normaal is en 4 ernstig.	Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie
Ziekte van Parkinson Vragenlijst kwaliteit van leven-39 (PDQ-39) Tijdsspanne: Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie	Verandering in PDQ-39-scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat	Basislijn (vóór diepe hersenstimulatietherapie)/3 maand na diepe hersenstimulatietherapie
Ziekte van Parkinson Vragenlijst kwaliteit van leven-39 (PDQ-39) Tijdsspanne: Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie	Verandering in PDQ-39-scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat	Basislijn (vóór therapie met diepe hersenstimulatie)/6 maand na therapie met diepe hersenstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

Studie stoel: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)