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Terapia de Estimulação Cerebral Profunda e Microbiota Intestinal

21 de abril de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efeito da Terapia de Estimulação Cerebral Profunda na Microbiota Intestinal em Pacientes com Doença de Parkinson

Este estudo visa observar as alterações da microbiota intestinal após a terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) para a doença de Parkinson e explorar o papel da microbiota intestinal no efeito neuroprotetor da DBS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ling Zhou
Número de telefone: +8615895918786
E-mail: lingzhou531@foxmail.com

Locais de estudo

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Recrutamento
    - the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Contato:
      
      Yue Wang
      
      E-mail: jsphkjwy@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson e espera-se que sejam submetidos à terapia DBS

Descrição

Critério de inclusão:

> 18 anos de idade;
doença de Parkinson primária diagnosticada de acordo com os critérios do British Brain Bank (Hoehn e Yahr);
Terapia de estimulador cerebral profundo;
Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Uso de probióticos ou probióticos durante o estudo;
Usar antibióticos contra bactérias intestinais no momento ou no último 1 mês;
Com disfunção cognitiva ou doença mental;
Com doenças graves ou sem expectativa de sobrevida por mais de um ano;
Uma história de cirurgia gastrointestinal;
Pacientes com AIDS, hepatite B/C positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na microbiota intestinal Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	Analisado por sequenciamento de 16sRNA de fezes	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Mudança na microbiota intestinal Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	Analisado por sequenciamento de 16sRNA de fezes	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração nos biomarcadores sanguíneos de neuroinflamação e alfa-sinucleína Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	Comparando as alterações de biomarcadores sanguíneos, como neuroinflamação (TNF-alfa, IL-6, LPS) e alfa-sinucleína	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Alteração nos biomarcadores sanguíneos de neuroinflamação e alfa-sinucleína Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	Comparando as alterações de biomarcadores sanguíneos, como neuroinflamação (TNF-alfa, IL-6, LPS) e alfa-sinucleína	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Frequência de defecação Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda		Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Frequência de defecação Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda		Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Dosagem de agente anti-Parkinson Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda		Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Dosagem de agente anti-Parkinson Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda		Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Alteração na pontuação das Escalas Unificadas de Avaliação da Doença de Parkinson Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	É composto por seis escalas, cada escala é graduada em uma escala de 5 (0-4), sendo zero normal e 4 grave.	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Alteração na pontuação das Escalas Unificadas de Avaliação da Doença de Parkinson Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	É composto por seis escalas, cada escala é graduada em uma escala de 5 (0-4), sendo zero normal e 4 grave.	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	Mudança nas pontuações do PDQ-39, pontuações mais altas significam um resultado pior	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/3 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda
Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) Prazo: Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda	Mudança nas pontuações do PDQ-39, pontuações mais altas significam um resultado pior	Linha de base (antes da terapia de estimulação cerebral profunda)/6 meses após a terapia de estimulação cerebral profunda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Cadeira de estudo: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)