Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга и кишечная микробиота

21 апреля 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние терапии глубокой стимуляции мозга на микробиоту кишечника у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование направлено на наблюдение за изменениями кишечной микробиоты после терапии глубокой стимуляции мозга (DBS) при болезни Паркинсона и изучение роли кишечной микробиоты в нейропротекторном эффекте DBS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ling Zhou
Номер телефона: +8615895918786
Электронная почта: lingzhou531@foxmail.com

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Контакт:
      
      Yue Wang
      
      Электронная почта: jsphkjwy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона, которым, как ожидается, будет проведена терапия DBS.

Описание

Критерии включения:

> 18 лет;
Первичная болезнь Паркинсона, диагностированная в соответствии с критериями British Brain Bank (Hoehn и Yahr);
Глубокая стимуляция мозга;
Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

Использование пробиотиков или пробиотиков во время исследования;
Применять антибиотики против кишечных бактерий в настоящее время или в течение последнего 1 месяца;
При когнитивной дисфункции или психических заболеваниях;
При тяжелых заболеваниях или не ожидается выживания более года;
История желудочно-кишечной хирургии;
Больные СПИДом, инфицированные гепатитом В/С.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение микробиоты кишечника Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга	Проанализировано с помощью секвенирования 16sРНК фекалий.	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга
Изменение микробиоты кишечника Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга	Проанализировано с помощью секвенирования 16sРНК фекалий.	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение в крови биомаркеров нейровоспаления и альфа-синуклеина Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга	Сравнение изменений биомаркеров крови, таких как нейровоспаление (ФНО-альфа, ИЛ-6, ЛПС) и альфа-синуклеин	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга
Изменение в крови биомаркеров нейровоспаления и альфа-синуклеина Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга	Сравнение изменений биомаркеров крови, таких как нейровоспаление (ФНО-альфа, ИЛ-6, ЛПС) и альфа-синуклеин	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга
Частота дефекации Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга		Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга
Частота дефекации Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга		Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга
Дозировка противопаркинсонического средства Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга		Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга
Дозировка противопаркинсонического средства Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга		Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга
Изменение балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга	Он состоит из шести шкал, каждая из которых оценивается по шкале от 5 (0 до 4), где ноль соответствует норме, а 4 — тяжелому заболеванию.	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга
Изменение балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга	Он состоит из шести шкал, каждая из которых оценивается по шкале от 5 (0 до 4), где ноль соответствует норме, а 4 — тяжелому заболеванию.	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга	Изменение баллов PDQ-39, более высокие баллы означают худший результат	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 3 месяца после терапии глубокой стимуляции мозга
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга	Изменение баллов PDQ-39, более высокие баллы означают худший результат	Исходный уровень (до терапии глубокой стимуляцией мозга)/через 6 месяцев после терапии глубокой стимуляции мозга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Учебный стул: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)