Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation Therapy og intestinal mikrobiota

21. april 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt af dyb hjernestimuleringsterapi på tarmmikrobiota hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse har til formål at observere ændringer i tarmmikrobiota efter dyb hjernestimulering (DBS) terapi for Parkinsons sygdom, og udforske tarmmikrobiotas rolle i den neurobeskyttende effekt af DBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom og forventes at gennemgå DBS-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år;
  2. Primær Parkinsons sygdom diagnosticeret i henhold til British Brain Bank-kriterier (Hoehn og Yahr);
  3. Dyb hjernestimulatorterapi;
  4. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af probiotika eller probiotika under undersøgelsen;
  2. Brug antibiotika mod tarmbakterier på nuværende tidspunkt eller inden for den sidste 1 måned;
  3. Med kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom;
  4. Med alvorlige sygdomme eller forventes ikke at overleve i mere end et år;
  5. En historie med gastrointestinal kirurgi;
  6. AIDS-patienter, hepatitis B/C-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Analyseret ved 16sRNA-sekventering af afføring
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Analyseret ved 16sRNA-sekventering af afføring
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbiomarkører for neuroinflammation og alfa-synuclein
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Sammenligning af ændringer i blodbiomarkører såsom neuroinflammation (TNF-alfa, IL-6, LPS) og alfa-synuclein
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i blodbiomarkører for neuroinflammation og alfa-synuclein
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Sammenligning af ændringer i blodbiomarkører såsom neuroinflammation (TNF-alfa, IL-6, LPS) og alfa-synuclein
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Dosering af anti-Parkinson-middel
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Dosering af anti-Parkinson-middel
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i partituret på Unified Parkinsons Disease Rating Scales
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Den består af seks skalaer, hver skala er bedømt på en skala fra 5 (0-4), hvor nul er normal og 4 er alvorlig.
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i partituret på Unified Parkinsons Disease Rating Scales
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Den består af seks skalaer, hver skala er bedømt på en skala fra 5 (0-4), hvor nul er normal og 4 er alvorlig.
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i PDQ-39-score, højere score betyder et dårligere resultat
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i PDQ-39-score, højere score betyder et dårligere resultat
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ling Zhou

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner