Terapia de Estimulación Cerebral Profunda y Microbiota Intestinal
21 de abril de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efecto de la terapia de estimulación cerebral profunda sobre la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo observar los cambios de la microbiota intestinal después de la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson y explorar el papel de la microbiota intestinal en el efecto neuroprotector de la DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Zhou
- Número de teléfono: +8615895918786
- Correo electrónico: lingzhou531@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Yue Wang
- Correo electrónico: jsphkjwy@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson y se espera que se sometan a terapia DBS
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad;
- Enfermedad de Parkinson primaria diagnosticada según los criterios del British Brain Bank (Hoehn and Yahr);
- terapia de estimulación cerebral profunda;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de probióticos o prebióticos durante el estudio;
- Usar antibióticos contra las bacterias intestinales en la actualidad o en el último mes;
- Con disfunción cognitiva o enfermedad mental;
- Con enfermedades graves o no se espera que sobreviva más de un año;
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- Pacientes con SIDA, hepatitis B/C positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Analizado por secuenciación de 16sRNA de heces
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Analizado por secuenciación de 16sRNA de heces
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores sanguíneos de neuroinflamación y alfa-sinucleína
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Comparación de los cambios de biomarcadores sanguíneos como la neuroinflamación (TNF-alfa, IL-6, LPS) y alfa-sinucleína
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cambio en biomarcadores sanguíneos de neuroinflamación y alfa-sinucleína
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Comparación de los cambios de biomarcadores sanguíneos como la neuroinflamación (TNF-alfa, IL-6, LPS) y alfa-sinucleína
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Dosis de agente antiparkinsoniano
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Dosis de agente antiparkinsoniano
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cambio en la puntuación de las escalas unificadas de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Consta de seis escalas, cada escala se califica en una escala de 5 (0-4), siendo cero normal y 4 grave.
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cambio en la puntuación de las escalas unificadas de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Consta de seis escalas, cada escala se califica en una escala de 5 (0-4), siendo cero normal y 4 grave.
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cambio en las puntuaciones del PDQ-39, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/3 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Cambio en las puntuaciones del PDQ-39, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base (antes de la terapia de estimulación cerebral profunda)/6 meses después de la terapia de estimulación cerebral profunda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ling Zhou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .