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Terapia di stimolazione cerebrale profonda e microbiota intestinale

21 aprile 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetto della terapia di stimolazione cerebrale profonda sul microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio mira a osservare i cambiamenti del microbiota intestinale dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la malattia di Parkinson ed esplorare il ruolo del microbiota intestinale nell'effetto neuroprotettivo della DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson e dovrebbero essere sottoposti a terapia DBS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni di età;
  2. Malattia di Parkinson primaria diagnosticata secondo i criteri della British Brain Bank (Hoehn e Yahr);
  3. Terapia con stimolatore cerebrale profondo;
  4. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di probiotici o probiotici durante lo studio;
  2. Utilizzare antibiotici contro i batteri intestinali attualmente o nell'ultimo mese;
  3. Con disfunzione cognitiva o malattia mentale;
  4. Con malattie gravi o non si prevede che sopravviva per più di un anno;
  5. Una storia di chirurgia gastrointestinale;
  6. Malati di AIDS, positivi all'epatite B/C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA delle feci
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA delle feci
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori del sangue di neuroinfiammazione e alfa-sinucleina
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Confrontando i cambiamenti dei biomarcatori del sangue come la neuroinfiammazione (TNF-alfa, IL-6, LPS) e l'alfa-sinucleina
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Cambiamento nei biomarcatori del sangue di neuroinfiammazione e alfa-sinucleina
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Confrontando i cambiamenti dei biomarcatori del sangue come la neuroinfiammazione (TNF-alfa, IL-6, LPS) e l'alfa-sinucleina
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Dosaggio dell'agente anti-Parkinson
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Dosaggio dell'agente anti-Parkinson
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Modifica del punteggio delle scale di valutazione della malattia di Parkinson unificate
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Consiste in sei scale, ciascuna scala è classificata su una scala di 5 (0-4), dove zero è normale e 4 è grave.
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Modifica del punteggio delle scale di valutazione della malattia di Parkinson unificate
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Consiste in sei scale, ciascuna scala è classificata su una scala di 5 (0-4), dove zero è normale e 4 è grave.
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Variazione dei punteggi PDQ-39, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Variazione dei punteggi PDQ-39, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ling Zhou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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