Mélyagy-stimulációs terápia és bélmikrobióta
2021. április 21. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A mélyagy-stimulációs terápia hatása a bélmikrobiótára Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a bélmikrobióta változásainak megfigyelése a Parkinson-kór mélyagyi stimulációs (DBS) terápia után, valamint a bélmikrobióta szerepének feltárása a DBS neuroprotektív hatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ling Zhou
- Telefonszám: +8615895918786
- E-mail: lingzhou531@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Wang
- E-mail: jsphkjwy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik várhatóan DBS-terápián esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves;
- a British Brain Bank kritériumai szerint diagnosztizált elsődleges Parkinson-kór (Hoehn és Yahr);
- Mély agystimulátor terápia;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumok vagy probiotikumok használata a vizsgálat során;
- Használjon antibiotikumot a bélbaktériumok ellen jelenleg vagy az elmúlt 1 hónapban;
- Kognitív diszfunkció vagy mentális betegség esetén;
- Súlyos betegségben szenved, vagy várhatóan nem él túl egy évnél tovább;
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében;
- AIDS betegek, hepatitis B/C pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióta változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
A széklet 16sRNS-szekvenálásával analizáltuk
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
|
A bél mikrobióta változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
A széklet 16sRNS-szekvenálásával analizáltuk
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuroinflammáció és az alfa-synuclein vér biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
A vér biomarkereinek változásának összehasonlítása, mint a neuroinflammáció (TNF-alfa, IL-6, LPS) és az alfa-synuklein
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
|
A neuroinflammáció és az alfa-synuclein vér biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
A vér biomarkereinek változásának összehasonlítása, mint a neuroinflammáció (TNF-alfa, IL-6, LPS) és az alfa-synuklein
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
|
|
A Parkinson-kór elleni szer adagolása
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
|
|
A Parkinson-kór elleni szer adagolása
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálái pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
Hat skálából áll, mindegyik skálát egy 5-ös (0-4) skálán osztályozzák, ahol a nulla a normális, a 4 pedig a súlyos.
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálái pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
Hat skálából áll, mindegyik skálát egy 5-ös (0-4) skálán osztályozzák, ahol a nulla a normális, a 4 pedig a súlyos.
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
|
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
A PDQ-39 pontszámok változása, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 3 hónappal a mély agyi stimulációs terápia után
|
|
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
A PDQ-39 pontszámok változása, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot (a mély agyi stimulációs terápia előtt) / 6 hónappal a mélyagyi stimulációs terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ling Zhou
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoVisszavontAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsBefejezve
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
BC Women's Hospital & Health CentreBefejezveEndometriózissal kapcsolatos fájdalom | Dyspareunia DeepKanada